评估 ONO-2952 对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性受试者直肠扩张引起的疼痛感知影响的研究 (RESTORE)
2016年1月26日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项 2 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 ONO-2952 对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性受试者直肠扩张引起的疼痛感知的影响（恢复）
目的是评估 ONO-2952 是否调节 IBS-D 女性患者直肠扩张引起的内脏痛觉
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Clinical Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Chapel Hill Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、美国、73160
- Oklahoma City Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 18-65岁（含）
根据以下标准（罗马 III 标准）诊断为 IBS：
- 诊断前至少 6 个月出现症状，并且
- 在过去 3 个月内每月至少 3 天反复出现腹痛或不适，并且
- 至少有 25% 的时间出现与以下两项或多项相关的腹部不适或疼痛：
- 排便改善
- 与大便/排便频率变化相关的发作
- 与粪便形式（外观）变化相关的发作
- 诊断为 IBS-D，定义为松散/水样便 ≥ 25% 和硬/块状粪便 ≤ 排便的 25%
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 的任何结构异常（食道炎或胃炎除外）
- 克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、糖尿病、乳糖吸收不良、吸收不良综合征、腹腔口炎或任何可能影响 IBS 症状评估的上消化道症状的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂 1
ONO-2952 活性片剂，每天服用 2 周
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ONO-2952 活性片剂，每天服用 2 周
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安慰剂比较：安慰剂组
ONO-2952 每天匹配安慰剂，持续 2 周
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ONO-2952 每天匹配安慰剂，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用数字疼痛等级量表改变直肠扩张期间疼痛强度等级
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件和临床实验室值评估安全性
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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