Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-2952:n vaikutuksista peräsuolen turvotuksen aiheuttamaan kivun havaitsemiseen naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) (RESTORE)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus ONO-2952:n vaikutusten arvioimiseksi peräsuolen turvotuksen aiheuttamaan kivun havaitsemiseen naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) (PALAUTTAA)

Tavoitteena on arvioida, moduloiko ONO-2952 peräsuolen turvotuksen aiheuttamaa viskeraalisen kivun havaitsemista naispotilailla, joilla on IBS-D

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-65 vuotta (mukaan lukien)

  2. Diagnoosi IBS seuraavien kriteerien perusteella (Rooma III -kriteerit):

    • Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja
    • Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja
    • Vatsavaivat tai -kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta:
    • paraneminen ulostamisen myötä
    • puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden/ulostuksen tiheyden muutokseen
    • puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
  3. Diagnoosi IBS-D, määritelty löysäksi/vetiseksi ulosteeksi ≥ 25 % ja kovaksi/möykkyiseksi ulosteeksi ≤ 25 % ulosteista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus (muu kuin ruokatorvitulehdus tai gastriitti)
  • Chronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, diabetes mellitus, laktoosin imeytymishäiriö, imeytymishäiriösyndrooma, keliakia tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan oire, joka voi vaikuttaa IBS-oireiden arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
ONO-2952 Aktiivitabletit, joka päivä 2 viikon ajan
Lääke: ONO-2952
ONO-2952 Aktiivitabletit, joka päivä 2 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Arm
ONO-2952 Vastaa plaseboa joka päivä 2 viikon ajan
Lääke: Placebo-vertailija
ONO-2952 Vastaa plaseboa joka päivä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteetissä peräsuolen turvotuksen aikana käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-2952POU005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-2952

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa