Tanulmány az ONO-2952 hatásának értékelésére a rektális duzzanat okozta fájdalomérzékelésre hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (IBS-D) szenvedő nőknél (RESTORE)
2016. január 26. frissítette: Ono Pharma USA Inc
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az ONO-2952 hatásának értékelésére a hasmenéses túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő női alanyok rektális puffadása által okozott fájdalomérzékelésre (VISSZAÁLLÍTÁS)
A cél annak értékelése, hogy az ONO-2952 modulálja-e az IBS-D-ben szenvedő nőbetegek végbéltágulása által okozott viscerális fájdalom érzékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston Clinical Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nő (beleértve)
IBS-szel diagnosztizálták a következő kritériumok alapján (Róma III kritériumok):
- A tünetek megjelenése legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt, és
- visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés havonta legalább 3 nap az elmúlt 3 hónapban, és
- Az esetek legalább 25%-ában az alábbiak közül kettővel vagy többel összefüggő hasi diszkomfort vagy fájdalom:
- javulás székletürítéssel
- kezdete a széklet/székletürítés gyakoriságának megváltozásával jár
- megjelenése a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- IBS-D-vel diagnosztizáltak, a széklet ≥ 25%-a laza/vizes széklet és ≤ 25%-a kemény/csomós széklet.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus (GI) bármely szerkezeti rendellenessége (kivéve a nyelőcsőgyulladást vagy a gyomorhurutot)
- Chron-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, diabetes mellitus, laktóz felszívódási zavar, felszívódási zavar szindrómák, cöliákia vagy bármely felső GI-tünet, amely befolyásolhatja az IBS tüneteinek értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar
ONO-2952 Aktív tabletta, minden nap 2 hétig
|
ONO-2952 Aktív tabletta, minden nap 2 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
ONO-2952 2 héten keresztül minden nap placebóval
|
ONO-2952 2 héten keresztül minden nap placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a végbéltágulás során numerikus fájdalomértékelési skála használatával
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi értékek alapján értékelték
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-2952POU005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .