Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ONO-2952 na odczuwanie bólu spowodowanego rozdęciem odbytnicy u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (RESTORE)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ONO-2952 na odczuwanie bólu wywołanego przez rozdęcie odbytnicy u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (PRZYWRÓCIĆ)

Celem jest ocena, czy ONO-2952 moduluje odczuwanie bólu trzewnego wywołanego przez rozdęcie odbytnicy u pacjentek z IBS-D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie)

  2. Zdiagnozowano IBS na podstawie następujących kryteriów (kryteria rzymskie III):

    • Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i
    • Nawracający ból brzucha lub dyskomfort co najmniej 3 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące oraz
    • Dyskomfort w jamie brzusznej lub ból związany z co najmniej dwoma z poniższych objawów przez co najmniej 25% czasu:
    • poprawa przy wypróżnianiu
    • początek związany ze zmianą częstości stolca/wypróżnień
    • początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
  3. Zdiagnozowano IBS-D, zdefiniowany jako luźne/wodniste stolce ≥ 25% i twarde/bryłowate stolce ≤ 25% wypróżnień

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (GI) (inne niż zapalenie przełyku lub zapalenie błony śluzowej żołądka)
  • Historia choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, cukrzycy, złego wchłaniania laktozy, zespołów złego wchłaniania, sprue trzewnej lub jakichkolwiek objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów IBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
ONO-2952 Aktywne tabletki, codziennie przez 2 tygodnie
Lek: ONO-2952
ONO-2952 Aktywne tabletki, codziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
ONO-2952 Matching Placebo codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Komparator placebo
ONO-2952 Matching Placebo codziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny natężenia bólu podczas rozdęcia odbytnicy za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-2952POU005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-2952

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj