Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků ONO-2952 na vnímání bolesti způsobené rektální distenzí u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (RESTORE)

26. ledna 2016 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků ONO-2952 na vnímání bolesti způsobené rektální distenzí u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (OBNOVIT)

Cílem je vyhodnotit, zda ONO-2952 moduluje vnímání viscerální bolesti způsobené rektální distenzí u pacientek s IBS-D

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–65 let (včetně)

  2. Diagnostikován IBS na základě následujících kritérií (kritéria Řím III):

    • Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou a
    • Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci za poslední 3 měsíce a
    • Nepohodlí nebo bolest břicha spojená se dvěma nebo více z následujících alespoň 25 % případů:
    • zlepšení s defekací
    • nástup spojený se změnou frekvence stolice/defekace
    • nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  3. Diagnóza IBS-D, definovaná jako řídká/vodnatá stolice ≥ 25 % a tvrdá/hrudkovitá stolice ≤ 25 % defekací

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli strukturální abnormalita gastrointestinálního (GI) traktu (jiná než ezofagitida nebo gastritida)
  • Historie Chronovy choroby, ulcerózní kolitidy, diabetes mellitus, malabsorpce laktózy, malabsorpčních syndromů, celiakální sprue nebo jakýchkoli příznaků v horní části GI, které mohou ovlivnit hodnocení příznaků IBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
ONO-2952 Aktivní tablety, každý den po dobu 2 týdnů
Lék: ONO-2952
ONO-2952 Aktivní tablety, každý den po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo Arm
ONO-2952 Odpovídající placebo každý den po dobu 2 týdnů
Lék: Srovnávač placeba
ONO-2952 Odpovídající placebo každý den po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení intenzity bolesti během rektální distenze pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2952POU005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na ONO-2952

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit