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Estudo para avaliar os efeitos do ONO-2952 na percepção da dor produzida pela distensão retal em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) (RESTORE)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Ono Pharma USA Inc

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar os efeitos do ONO-2952 na percepção da dor produzida pela distensão retal em mulheres com síndrome do intestino irritável predominante de diarreia (IBS-D) (RESTAURAR)

O objetivo é avaliar se o ONO-2952 modula a percepção da dor visceral produzida pela distensão retal em pacientes do sexo feminino com SII-D

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 18 a 65 anos (inclusive)

  2. Diagnosticado com SII com base nos seguintes critérios (critérios de Roma III):

    • Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico, e
    • Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses, e
    • Desconforto abdominal ou dor associada a dois ou mais dos seguintes itens pelo menos 25% das vezes:
    • melhora com a defecação
    • início associado a uma mudança na frequência de evacuação/defecação
    • início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  3. Diagnosticado com IBS-D, definido como fezes moles/aquosas ≥ 25% e fezes duras/grumosas ≤ 25% das defecações

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) (exceto esofagite ou gastrite)
  • Histórico de doença de Chron, colite ulcerativa, diabetes mellitus, má absorção de lactose, síndromes de má absorção, espru celíaco ou qualquer sintoma do trato gastrointestinal superior que possa afetar a avaliação dos sintomas da SII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental 1
ONO-2952 comprimidos ativos, todos os dias durante 2 semanas
Medicamento: ONO-2952
ONO-2952 comprimidos ativos, todos os dias durante 2 semanas
Comparador de Placebo: Braço placebo
ONO-2952 Matching Placebo todos os dias durante 2 semanas
Medicamento: Comparador de placebo
ONO-2952 Matching Placebo todos os dias durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na classificação da intensidade da dor durante a distensão retal usando uma escala numérica de classificação da dor
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada por meio de eventos adversos e valores laboratoriais clínicos
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ono Pharma USA Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2952POU005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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