Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ONO-2952 на восприятие боли, вызванной растяжением прямой кишки, у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D) (RESTORE)

26 января 2016 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния ONO-2952 на восприятие боли, вызванной растяжением прямой кишки, у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D) (ВОССТАНОВИТЬ)

Цель состоит в том, чтобы оценить, модулирует ли ONO-2952 восприятие висцеральной боли, вызванное растяжением прямой кишки, у женщин с СРК-Д.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18-65 лет (включительно)
  2. Диагноз СРК ставится на основании следующих критериев (Римские критерии III):

    • Появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза и
    • Рецидивирующая боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев, и
    • Дискомфорт или боль в животе, связанные с двумя или более из следующих, по крайней мере, 25% времени:
    • улучшение при дефекации
    • начало, связанное с изменением частоты стула/дефекации
    • начало, связанное с изменением формы (внешнего вида) стула
  3. Диагноз СРК-Д, определяемый как жидкий/водянистый стул ≥ 25% и твердый/комковатый стул ≤ 25% испражнений

Критерий исключения:

  • Любая структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (кроме эзофагита или гастрита)
  • История болезни Крона, язвенного колита, сахарного диабета, мальабсорбции лактозы, синдромов мальабсорбции, глютеновой спру или любых симптомов верхних отделов ЖКТ, которые могут повлиять на оценку симптомов СРК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
ONO-2952 Активные таблетки, каждый день в течение 2 недель
ONO-2952 Активные таблетки, каждый день в течение 2 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
ONO-2952 Соответствующее плацебо каждый день в течение 2 недель
ONO-2952 Соответствующее плацебо каждый день в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки интенсивности боли при растяжении прямой кишки по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям и клиническим лабораторным показателям.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-2952

Подписаться