Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af ONO-2952 på smerteopfattelse frembragt af rektal udspilning hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-overvejende irritabel tyktarm (IBS-D) (RESTORE)

26. januar 2016 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af ONO-2952 på smerteopfattelse frembragt af rektal udspilning hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (GENDAN)

Målet er at evaluere, om ONO-2952 modulerer visceral smerteopfattelse produceret ved rektal udspilning hos kvindelige patienter med IBS-D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18-65 år (inklusive)

  2. Diagnosticeret med IBS baseret på følgende kriterier (Rom III-kriterier):

    • Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen, og
    • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og
    • Abdominalt ubehag eller smerte forbundet med to eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:
    • forbedring med afføring
    • indtræden forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring/afføring
    • begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  3. Diagnosticeret med IBS-D, defineret som løs/vandig afføring ≥ 25 % og hård/klumpet afføring ≤ 25 % af afføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen (bortset fra esophagitis eller gastritis)
  • Anamnese med Chrons sygdom, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, laktosemalabsorption, malabsorptionssyndromer, cøliaki eller andre symptomer på øvre GI, der kan påvirke vurderingen af ​​IBS-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-2952 Aktive tabletter, hver dag i 2 uger
Medicin: ONO-2952
ONO-2952 Aktive tabletter, hver dag i 2 uger
Placebo komparator: Placebo arm
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 2 uger
Medicin: Placebo komparator
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsvurdering under rektal udspilning ved at bruge en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2952POU005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med ONO-2952

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner