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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ONO-2952 auf die Schmerzwahrnehmung, die durch rektale Dehnung bei weiblichen Probanden mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) hervorgerufen wird (RESTORE)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von ONO-2952 auf die Schmerzwahrnehmung, die durch rektale Dehnung bei weiblichen Probanden mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) hervorgerufen wird. (WIEDERHERSTELLEN)

Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob ONO-2952 die viszerale Schmerzwahrnehmung moduliert, die durch rektale Dehnung bei weiblichen Patienten mit Reizdarmsyndrom verursacht wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich 18–65 Jahre (einschließlich)

  2. Diagnose eines Reizdarmsyndroms basierend auf den folgenden Kriterien (Rom-III-Kriterien):

    • Die Symptome traten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und
    • Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten und
    • Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die in mindestens 25 % der Fälle mit zwei oder mehr der folgenden Symptome einhergehen:
    • Besserung beim Stuhlgang
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhl-/Defäkationshäufigkeit
    • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  3. Diagnose: IBS-D, definiert als weicher/wässriger Stuhl ≥ 25 % und harter/klumpiger Stuhl ≤ 25 % der Stuhlgänge

Ausschlusskriterien:

  • Jede strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts (außer Ösophagitis oder Gastritis)
  • Vorgeschichte von Morbus Chron, Colitis ulcerosa, Diabetes mellitus, Laktosemalabsorption, Malabsorptionssyndromen, Zöliakie-Sprue oder anderen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Beurteilung der IBS-Symptome beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm 1
ONO-2952 Aktivtabletten, täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952
ONO-2952 Aktivtabletten, täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
ONO-2952 Passendes Placebo jeden Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Komparator
ONO-2952 Passendes Placebo jeden Tag für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung während der rektalen Dehnung mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse und klinischer Laborwerte bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2952POU005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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