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Studio per valutare gli effetti di ONO-2952 sulla percezione del dolore prodotto dalla distensione rettale in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (RESTORE)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti di ONO-2952 sulla percezione del dolore prodotto dalla distensione rettale in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (RISTABILIRE)

L'obiettivo è valutare se ONO-2952 modula la percezione del dolore viscerale prodotto dalla distensione rettale in pazienti di sesso femminile con IBS-D

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)

  2. Diagnosi di IBS sulla base dei seguenti criteri (criteri di Roma III):

    • Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, e
    • Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi, e
    • Fastidio o dolore addominale associato a due o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
    • miglioramento con la defecazione
    • insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci/defecazione
    • insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  3. Diagnosi di IBS-D, definita come feci molli/acquose ≥ 25% e feci dure/grumose ≤ 25% delle feci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) (diversa da esofagite o gastrite)
  • Storia di morbo di Chron, colite ulcerosa, diabete mellito, malassorbimento di lattosio, sindromi da malassorbimento, celiachia o qualsiasi sintomo del tratto gastrointestinale superiore che possa influire sulla valutazione dei sintomi dell'IBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
ONO-2952 Compresse attive, ogni giorno per 2 settimane
Droga: ONO-2952
ONO-2952 Compresse attive, ogni giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
ONO-2952 Placebo corrispondente ogni giorno per 2 settimane
Droga: Comparatore placebo
ONO-2952 Placebo corrispondente ogni giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dell'intensità del dolore durante la distensione rettale utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso eventi avversi e valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2952POU005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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