설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 대상자의 직장 팽창으로 인한 통증 인식에 대한 ONO-2952의 효과를 평가하기 위한 연구 (RESTORE)
2016년 1월 26일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
ONO-2952가 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 대상자의 직장 팽창으로 인한 통증 인식에 미치는 영향을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구 (복원하다)
목적은 ONO-2952가 여성 IBS-D 환자의 직장 팽창으로 인한 내장 통증 인식을 조절하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Clinical Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 여성(포함)
다음 기준(Rome III 기준)에 따라 IBS로 진단됨:
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고,
- 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감, 그리고
- 시간의 최소 25%에서 다음 중 2개 이상과 관련된 복부 불편 또는 통증:
- 배변 개선
- 대변/배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- IBS-D로 진단, 묽은 변 ≥ 25% 및 단단하고 덩어리진 변 ≤ 25% 배변으로 정의됨
제외 기준:
- 위장(GI)관의 모든 구조적 이상(식도염 또는 위염 제외)
- 크론병, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병, 유당 흡수 장애, 흡수 장애 증후군, 셀리악 스프루 또는 IBS 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관 증상의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
ONO-2952 활성 정제, 2주 동안 매일
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ONO-2952 활성 정제, 2주 동안 매일
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위약 비교기: 위약군
ONO-2952 매칭 위약을 2주 동안 매일
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ONO-2952 매칭 위약을 2주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도를 사용한 직장 팽창 중 통증 강도 등급의 변화
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 임상 실험실 값을 통해 평가된 안전성
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ONO-2952POU005
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ONO-2952에 대한 임상 시험
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨