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Estudio para evaluar los efectos de ONO-2952 en la percepción del dolor producido por la distensión rectal en mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) (RESTORE)

26 de enero de 2016 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar los efectos de ONO-2952 en la percepción del dolor producido por la distensión rectal en mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D) (RESTAURAR)

El objetivo es evaluar si ONO-2952 modula la percepción del dolor visceral producido por la distensión rectal en pacientes mujeres con SII-D

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Clinical Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Clinical Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Oklahoma City Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer 18-65 años de edad (inclusive)

  2. Diagnosticado con SII según los siguientes criterios (criterios de Roma III):

    • Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico, y
    • Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes durante los últimos 3 meses, y
    • Malestar abdominal o dolor asociado con dos o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo:
    • mejora con la defecación
    • inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las heces/defecación
    • inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  3. Diagnosticado con SII-D, definido como heces blandas/acuosas ≥ 25 % y heces duras/grumosas ≤ 25 % de las defecaciones

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal (GI) (que no sea esofagitis o gastritis)
  • Antecedentes de enfermedad de Chron, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, malabsorción de lactosa, síndromes de malabsorción, celiaquía o cualquier síntoma GI superior que pueda afectar la evaluación de los síntomas del SII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental 1
ONO-2952 Comprimidos activos, todos los días durante 2 semanas
Droga: ONO-2952
ONO-2952 Comprimidos activos, todos los días durante 2 semanas
Comparador de placebos: Brazo de placebo
ONO-2952 Placebo coincidente todos los días durante 2 semanas
Droga: Comparador de placebos
ONO-2952 Placebo coincidente todos los días durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de la intensidad del dolor durante la distensión rectal mediante el uso de una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada a través de eventos adversos y valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2952POU005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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