Studie ter evaluatie van de effecten van ONO-2952 op pijnperceptie veroorzaakt door rectale uitzetting bij vrouwelijke proefpersonen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-D) (RESTORE)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de effecten van ONO-2952 op pijnperceptie geproduceerd door rectale distensie te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (IBS-D) (HERSTELLEN)
Het doel is om te evalueren of ONO-2952 viscerale pijnperceptie moduleert die wordt veroorzaakt door rectale uitzetting bij vrouwelijke patiënten met IBS-D
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Clinical Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18-65 jaar (inclusief)
Gediagnosticeerd met IBS op basis van de volgende criteria (Rome III-criteria):
- Symptoom begint minstens 6 maanden voorafgaand aan de diagnose, en
- Terugkerende buikpijn of -ongemak minstens 3 dagen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden, en
- Abdominaal ongemak of pijn geassocieerd met twee of meer van de volgende minstens 25% van de tijd:
- verbetering met ontlasting
- begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van stoelgang/defecatie
- begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
- Gediagnosticeerd met IBS-D, gedefinieerd als dunne/waterige ontlasting ≥ 25% en harde/klonterige ontlasting ≤ 25% van de ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Elke structurele afwijking van het maagdarmkanaal (anders dan oesofagitis of gastritis)
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, malabsorptie van lactose, malabsorptiesyndromen, coeliakie of symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van IBS-symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
ONO-2952 Actieve tabletten, elke dag gedurende 2 weken
|
ONO-2952 Actieve tabletten, elke dag gedurende 2 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
ONO-2952 Matching Placebo elke dag gedurende 2 weken
|
ONO-2952 Matching Placebo elke dag gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitsscore tijdens rectale distensie door gebruik te maken van een numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-2952POU005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .