下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の女性被験者における直腸拡張によって生じる疼痛知覚に対するONO-2952の効果を評価する研究 (RESTORE)
2016年1月26日 更新者：Ono Pharma USA Inc
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の女性被験者における直腸拡張によって生じる疼痛知覚に対するONO-2952の効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第2相試験（戻す）
目的は、ONO-2952がIBS-D女性患者の直腸拡張によって生じる内臓痛の知覚を調節するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Clinical Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Chapel Hill Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73160
- Oklahoma City Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の女性 (両端を含む)
以下の基準 (ローマ III 基準) に基づいて IBS と診断されています。
- 診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、かつ
- 過去 3 か月間、月に少なくとも 3 日再発する腹痛または不快感、および
- 少なくとも 25% の確率で、次の 2 つ以上に伴う腹部の不快感または痛み:
- 排便で改善
- 排便/排便の頻度の変化に関連して発症します。
- 便の形状（外観）の変化に関連した発症
- IBS-Dと診断され、排便の25%以上の軟便/水っぽい便、および25%以下の硬い/塊状の便として定義されます。
除外基準:
- 胃腸（GI）管の構造異常（食道炎または胃炎を除く）
- -クロン病、潰瘍性大腸炎、糖尿病、乳糖吸収不良、吸収不良症候群、セリアック病、またはIBS症状の評価に影響を与える可能性のある上部消化管症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム1
ONO-2952 アクティブ タブレット、2 週間毎日
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ONO-2952 アクティブ タブレット、2 週間毎日
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
ONO-2952 一致するプラセボを 2 週間毎日投与
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ONO-2952 一致するプラセボを 2 週間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールを使用した、直腸拡張時の痛みの強さ評価の変化
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象と臨床検査値を通じて安全性を評価
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-2952の臨床試験
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Ono Pharma USA Inc完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました