Studie for å evaluere effekten av ONO-2952 på smerteoppfatning produsert av rektal utspiling hos kvinnelige personer med diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (RESTORE)
26. januar 2016 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ONO-2952 på smerteoppfatning produsert av rektal oppblåsthet hos kvinnelige personer med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (RESTAURERE)
Målet er å evaluere om ONO-2952 modulerer visceral smerteoppfatning produsert av rektal utspiling hos kvinnelige pasienter med IBS-D
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Clinical Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18-65 år (inklusive)
Diagnostisert med IBS basert på følgende kriterier (Rome III-kriterier):
- Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose, og
- Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned de siste 3 månedene, og
- Abdominal ubehag eller smerte assosiert med to eller flere av følgende minst 25 % av tiden:
- forbedring med avføring
- utbrudd assosiert med endring i frekvens av avføring/avføring
- utbrudd assosiert med endring i form (utseende) av avføring
- Diagnostisert med IBS-D, definert som løs/vannete avføring ≥ 25 % og hard/klumpete avføring ≤ 25 % av avføringen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (annet enn øsofagitt eller gastritt)
- Historie med Chrons sykdom, ulcerøs kolitt, diabetes mellitus, laktosemalabsorpsjon, malabsorpsjonssyndromer, cøliaki eller andre øvre GI-symptomer som kan påvirke vurderingen av IBS-symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
ONO-2952 Aktive tabletter, hver dag i 2 uker
|
ONO-2952 Aktive tabletter, hver dag i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 2 uker
|
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerteintensitetsvurdering under rektal utspiling ved å bruke en numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser og kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-2952POU005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .