Studie för att utvärdera effekterna av ONO-2952 på smärtuppfattning producerad av rektal distention hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant irritabel tarm (IBS-D) (RESTORE)
26 januari 2016 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ONO-2952 på smärtuppfattning producerad av rektal distention hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) (ÅTERSTÄLL)
Syftet är att utvärdera om ONO-2952 modulerar visceral smärtuppfattning producerad av rektal distention hos kvinnliga patienter med IBS-D
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Clinical Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-65 år (inklusive)
Diagnostiserats med IBS baserat på följande kriterier (Rom III-kriterier):
- Symtomdebut minst 6 månader före diagnos, och
- Återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna, och
- Abdominalt obehag eller smärta i samband med två eller flera av följande minst 25 % av gångerna:
- förbättring med avföring
- debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring/defekation
- debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
- Diagnostiserats med IBS-D, definierad som lös/vattnig avföring ≥ 25 % och hård/klumpig avföring ≤ 25 % av avföringen
Exklusions kriterier:
- Alla strukturella avvikelser i mag-tarmkanalen (andra än esofagit eller gastrit)
- Historik av Chrons sjukdom, ulcerös kolit, diabetes mellitus, laktosmalabsorption, malabsorptionssyndrom, celiaki eller andra symtom på övre GI som kan påverka bedömningen av IBS-symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentarm 1
ONO-2952 Aktiva tabletter, varje dag i 2 veckor
|
ONO-2952 Aktiva tabletter, varje dag i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
ONO-2952 Matchande placebo varje dag i 2 veckor
|
ONO-2952 Matchande placebo varje dag i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av smärtintensitetsklassificering under rektal utvidgning genom att använda en numerisk smärtskala
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderad genom biverkningar och kliniska laboratorievärden
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-2952POU005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .