Étude pour évaluer les effets de l'ONO-2952 sur la perception de la douleur produite par la distension rectale chez les sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (RESTORE)
26 janvier 2016 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'ONO-2952 sur la perception de la douleur produite par la distension rectale chez les sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (RESTAURER)
L'objectif est d'évaluer si ONO-2952 module la perception de la douleur viscérale produite par la distension rectale chez les patientes atteintes d'IBS-D
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Clinical Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Clinical Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Chapel Hill Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Oklahoma City Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 65 ans (inclus)
Diagnostiqué avec le SII sur la base des critères suivants (critères de Rome III) :
- Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, et
- Douleur ou gêne abdominale récurrente au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois, et
- Inconfort ou douleur abdominale associée à au moins deux des éléments suivants au moins 25 % du temps :
- amélioration avec la défécation
- apparition associée à une modification de la fréquence des selles/défécations
- apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
- Diagnostiqué avec IBS-D, défini comme des selles molles/liquides ≥ 25 % et des selles dures/grumeleuses ≤ 25 % des défécations
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) (autre que l'œsophagite ou la gastrite)
- Antécédents de maladie de Chron, de colite ulcéreuse, de diabète sucré, de malabsorption du lactose, de syndromes de malabsorption, de sprue coeliaque ou de tout symptôme gastro-intestinal supérieur pouvant avoir une incidence sur l'évaluation des symptômes du SCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental 1
ONO-2952 Comprimés actifs, tous les jours pendant 2 semaines
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ONO-2952 Comprimés actifs, tous les jours pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
ONO-2952 Placebo correspondant tous les jours pendant 2 semaines
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ONO-2952 Placebo correspondant tous les jours pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur pendant la distension rectale à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par les événements indésirables et les valeurs de laboratoire clinique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2952POU005
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