在接受腹部手术的患者中进行高达 20 mL DFA-02 的安全性、有效性和耐受性研究
2016年8月17日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
对接受腹部手术的患者进行多达 20 mL DFA-02 的随机、盲法、安慰剂和护理标准对照疗效、安全性和耐受性研究
这是一项随机、盲法、安慰剂和护理标准对照研究，旨在比较新型抗生素凝胶与安慰剂凝胶在预防腹部手术后手术部位感染方面的功效。
患者将以双盲方式随机分配至活性凝胶或安慰剂凝胶。
凝胶将在手术结束时闭合期间一次性应用于切口。
一组患者也将随机接受标准护理，在皮肤闭合前以开放方式进行生理盐水冲洗。
活性凝胶的功效、安全性和耐受性将与对照组（联合安慰剂凝胶和标准护理组）进行比较评估。
患者将以 4:1:1 的比例随机分配至 DFA-02 活性凝胶：安慰剂凝胶：标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Florence、Alabama、美国
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Sheffield、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Laguna Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Weston、Florida、美国
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国
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Powder Springs、Georgia、美国
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Indiana
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Indianaoplis、Indiana、美国
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Texas
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Bellaire、Texas、美国
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Nassau Bay、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性；
- 如果是女性，受试者必须已绝经、手术绝育，或者如果有生育能力，她必须在手术后 48 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在研究期间和研究后 30 天内使用适当的避孕措施研究代理的管理；
- 体重指数（BMI）≥20；
- 计划进行非紧急腹部手术，计划切口为 7 厘米或更大；
- 愿意并能够给予知情同意；
- 可用于从基线到术后 30 天最终评估的评估。
排除标准：
- 已知对庆大霉素、万古霉素、其他氨基糖苷类抗生素或研究产品的赋形剂过敏；
- 紧急手术；
- 重要的伴随手术；
- 在计划手术的最后 60 天内进行过剖腹手术；
- 在计划的第一次手术后 30 天内计划进行第二次剖腹手术或腹部手术；
- 期望在切口中放置手术引流管；
- 术前败血症、严重败血症或感染性休克；
- 以前的剖腹手术/腹腔镜手术或任何原因引起的腹壁感染/手术部位感染；
- 手术日期前 1 周内发生活动性全身感染或全身（口服或静脉内）抗生素治疗，而不是指定的术前抗菌药物预防；
- 庆大霉素或万古霉素术前抗菌预防的要求；
- 同时全身使用其他潜在的神经毒性、肾毒性和/或耳毒性药物；
- 术前评估表明腹内过程可能会阻止皮肤完全闭合；
- 持续治疗（例如 化疗、放疗）用于非结直肠癌；
- 严重吸毒或酗酒史；
- 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升；
- 血清胆红素 > 正常上限的 2.5 倍；
- 免疫功能低下的受试者，包括但不限于在手术、器官移植或 HIV 感染前 30 天内全身使用皮质类固醇或化疗/放疗；
- 已知的 HIV 病史；
- 怀孕或哺乳期，或如果有生育能力但未采用高度可靠的节育方法；
- 拒绝接受有医学适应症的血液制品；
- 在本研究开始前 30 天内参加过任何实验性药物或器械研究，或目前正在参加预计在 60 天内使用试验性药物或器械的研究；
- 首席研究员认为因任何原因无法参加研究；
- 术后预期寿命少于 30 天；
- 预计手术后 3 天内出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFA-02 抗生素凝胶
在筋膜闭合后和皮肤闭合前，将多达 20 mL 的 DFA-02 抗生素凝胶放置在手术切口中。
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安慰剂比较：DFA-02 安慰剂凝胶
在筋膜闭合后和皮肤闭合前，将多达 20 mL 的 DFA-02 安慰剂凝胶置于手术切口中。
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无干预：护理标准
在手术切口最终闭合之前，将用生理盐水冲洗切口并且不使用凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术部位感染患者人数
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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血清肌酐测量值相对于基线的变化
大体时间：手术后4天内
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相对于基线的变化（微摩尔/升）
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手术后4天内
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每位患者的累计 ASEPSIS 评分
大体时间：通过术后第 4 天
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总 ASEPSIS 评分范围为 0-65 分，分数越低越好。
分数是以下各项的总和：抗生素使用（10 分）、局部麻醉下引流脓液（5 分）、全身麻醉下清创术（10 分）、浆液性分泌物（5 分）、红斑（5 分）、脓性渗出物（ 5 分）、分离深层组织（10 分）和从分泌物中分离细菌（10 分）。
资料来源：Wilson AP、Treasure T、Sturridge MF、Gruneberg RN。
柳叶刀。
1986:1(8476):311-3。
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通过术后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elliott Bennett-Guerrero, MD、Duke Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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