Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad, eficacia y tolerabilidad de hasta 20 ml de DFA-02 en pacientes sometidos a cirugía abdominal

17 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estándar de atención de hasta 20 ml de DFA-02 en pacientes sometidos a cirugía abdominal

Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estándar de atención de la eficacia de un nuevo gel que contiene antibiótico en comparación con el gel de placebo para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía abdominal. los pacientes serán aleatorizados a gel activo o placebo de forma doble ciego. El gel se aplicará una sola vez en la incisión durante el cierre al final de la cirugía. Una cohorte de pacientes también se asignará al azar al estándar de atención, irrigación con solución salina antes del cierre de la piel, de manera abierta. La eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel activo se evaluarán en comparación con el grupo de control (grupos combinados de gel de placebo y tratamiento estándar). Los pacientes serán aleatorizados para recibir gel activo DFA-02: gel placebo: tratamiento estándar en una proporción de 4:1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  2. Si es mujer, la sujeto debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o, si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores. la administración del agente del estudio;
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20;
  4. Programado para someterse a una cirugía abdominal no emergente que involucre una incisión planificada de 7 cm o más;
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  6. Disponible para evaluación desde el inicio hasta la evaluación final a los 30 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la gentamicina, la vancomicina, otros antibióticos aminoglucósidos o los excipientes de los productos del estudio;
  2. Cirugía de emergencia;
  3. Procedimiento quirúrgico concomitante significativo;
  4. Laparotomía previa dentro de los últimos 60 días del procedimiento planificado;
  5. Segunda laparotomía o procedimiento quirúrgico abdominal planificado dentro de los 30 días del primer procedimiento planificado;
  6. Expectativa de que se colocará un drenaje quirúrgico en la incisión;
  7. Sepsis preoperatoria, sepsis grave o shock séptico;
  8. Infección de la pared abdominal/infección del sitio quirúrgico por laparotomía/laparoscopia previa o por cualquier motivo;
  9. Infección sistémica activa o tratamiento antibiótico sistémico (oral o intravenoso) dentro de la semana anterior a la fecha de la cirugía que no sea la profilaxis antimicrobiana preoperatoria especificada;
  10. Requerimiento de profilaxis antimicrobiana preoperatoria con gentamicina o vancomicina;
  11. Uso sistémico concomitante de otros fármacos potencialmente neurotóxicos, nefrotóxicos y/u ototóxicos;
  12. Evaluación preoperatoria que sugiere un proceso intraabdominal que podría impedir el cierre completo de la piel;
  13. Tratamiento en curso (por ej. quimioterapia, radiación) para el cáncer no colorrectal;
  14. Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol;
  15. creatinina sérica > 1,8 mg/dl;
  16. Bilirrubina sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal;
  17. Sujetos inmunocomprometidos que incluyen, entre otros, el uso de corticosteroides sistémicos o quimioterapia/radiación durante los 30 días previos a la cirugía, el trasplante de órganos o la infección por VIH;
  18. antecedentes conocidos de VIH;
  19. Embarazada o lactante, o en edad fértil que no practica un método anticonceptivo con un alto grado de fiabilidad;
  20. Negativa a aceptar hemoderivados médicamente indicados;
  21. Participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental, o participación actual en un estudio en el que se prevé la administración de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días;
  22. No poder participar en el estudio por cualquier motivo en opinión del Investigador Principal;
  23. Esperanza de vida posquirúrgica de menos de 30 días;
  24. Alta esperada del hospital menos de 3 días después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Antibiótico DFA-02
Se colocarán hasta 20 ml de gel antibiótico DFA-02 en la incisión quirúrgica después del cierre de la fascia y antes del cierre de la piel.
Droga: Gel Antibiótico DFA-02
Comparador de placebos: Gel placebo DFA-02
Se colocarán hasta 20 ml de gel de placebo DFA-02 en la incisión quirúrgica después del cierre de la fascia y antes del cierre de la piel.
Droga: Gel placebo DFA-02
Sin intervención: Estándar de cuidado
Antes del cierre final de la incisión quirúrgica, la incisión se irrigará con solución salina normal y no se aplicará gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Dentro de los 30 días de la cirugía
Cambio en las mediciones de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días de la cirugía
Cambio desde la línea de base en micromoles/litro
Dentro de los 4 días de la cirugía
Puntaje acumulativo de ASEPSIS para cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
Puntaje total de ASEPSIS con un rango de 0-65 puntos, siendo mejor los puntajes más bajos. La puntuación es la suma de: Uso de Antibióticos (10 puntos), Drenaje de Pus Bajo Anestesia Local (5 puntos), Desbridamiento Bajo Anestesia General (10 puntos), Descarga Serosa (5 puntos), Eritema (5 puntos), Exudado Purulento ( 5 puntos), Separación de Tejidos Profundos (10 puntos) y Aislamiento de Bacterias de Descarga (10 puntos). Fuente: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Hasta el día 4 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFA-02-CD-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel Antibiótico DFA-02

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir