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Estudo de Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de até 20 mL de DFA-02 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal

17 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um Estudo Randomizado, Cego, Placebo e Controlado de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de até 20 mL de DFA-02 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo e padrão de tratamento sobre a eficácia de um novo gel contendo antibiótico em comparação com o gel placebo na prevenção de infecção do local cirúrgico após cirurgia abdominal. os pacientes serão randomizados para gel ativo ou placebo de maneira duplo-cega. O gel será aplicado uma única vez na incisão durante o fechamento no final da cirurgia. Uma coorte de pacientes também será randomizada para o tratamento padrão, irrigação salina antes do fechamento da pele, de maneira aberta. A eficácia, segurança e tolerabilidade do gel ativo serão avaliadas em comparação com o grupo controle (gel placebo combinado e grupos de tratamento padrão). Os pacientes serão randomizados para gel ativo DFA-02: gel placebo: tratamento padrão em uma proporção de 4:1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
  2. Se for do sexo feminino, a participante deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou, se estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas após a cirurgia e concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 30 dias após a administração do agente de estudo;
  3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20;
  4. Programado para se submeter a cirurgia abdominal não emergencial envolvendo uma incisão planejada de 7 cm ou mais;
  5. Disposto e capaz de dar consentimento informado;
  6. Disponível para avaliação desde a linha de base até a avaliação final 30 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à gentamicina, vancomicina, outros antibióticos aminoglicosídeos ou aos excipientes dos produtos do estudo;
  2. Cirurgia de emergência;
  3. Procedimento cirúrgico concomitante significativo;
  4. Laparotomia prévia nos últimos 60 dias do procedimento planejado;
  5. Segunda laparotomia planejada ou procedimento cirúrgico abdominal dentro de 30 dias do primeiro procedimento planejado;
  6. Expectativa de colocação de dreno cirúrgico na incisão;
  7. Sepse pré-operatória, sepse grave ou choque séptico;
  8. Infecção da parede abdominal/infecção do sítio cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior ou por qualquer motivo;
  9. Infecção sistêmica ativa ou antibioticoterapia sistêmica (oral ou intravenosa) dentro de 1 semana antes da data da cirurgia, exceto profilaxia antimicrobiana pré-operatória especificada;
  10. Requerimento de profilaxia antimicrobiana pré-operatória com gentamicina ou vancomicina;
  11. Uso sistêmico concomitante de outras drogas potencialmente neurotóxicas, nefrotóxicas e/ou ototóxicas;
  12. Avaliação pré-operatória sugerindo um processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele;
  13. Tratamento contínuo (por ex. quimioterapia, radiação) para câncer não colorretal;
  14. História de abuso significativo de drogas ou álcool;
  15. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL;
  16. Bilirrubina sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal;
  17. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo, entre outros, uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia/radiação durante os 30 dias anteriores à cirurgia, transplante de órgãos ou infecção por HIV;
  18. História conhecida de HIV;
  19. Grávida ou lactante, ou em idade fértil que não pratique método anticoncepcional com alto grau de confiabilidade;
  20. Recusa em aceitar hemoderivados com indicação médica;
  21. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada;
  22. Incapaz de participar do estudo por qualquer motivo na opinião do Pesquisador Principal;
  23. Expectativa de vida pós-cirúrgica inferior a 30 dias;
  24. Alta esperada do hospital menos de 3 dias após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Antibiótico DFA-02
Até 20 mL de gel antibiótico DFA-02 serão colocados na incisão cirúrgica após o fechamento da fáscia e antes do fechamento da pele.
Medicamento: Gel Antibiótico DFA-02
Comparador de Placebo: Gel Placebo DFA-02
Até 20 mL de gel placebo DFA-02 serão colocados na incisão cirúrgica após o fechamento da fáscia e antes do fechamento da pele.
Medicamento: Gel Placebo DFA-02
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Antes do fechamento final da incisão cirúrgica, a incisão será irrigada com solução salina normal e nenhum gel será aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Alteração nas medições de creatinina sérica a partir da linha de base
Prazo: Dentro de 4 dias da cirurgia
Mudança da linha de base em micromoles/litro
Dentro de 4 dias da cirurgia
Pontuação cumulativa de ASEPSIS para cada paciente
Prazo: Até o dia 4 do pós-operatório
Pontuação total da ASEPSIS com uma faixa de 0-65 pontos, sendo as pontuações mais baixas melhores. A pontuação é a soma de: Uso de Antibiótico (10 pontos), Drenagem de Pus Sob Anestesia Local (5 pontos), Desbridamento Sob Anestesia Geral (10 pontos), Descarga Serosa (5 pontos), Eritema (5 pontos), Exsudato Purulento ( 5 pontos), Separação de Tecidos Profundos (10 pontos) e Isolamento de Bactérias da Secreção (10 pontos). Fonte: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Até o dia 4 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFA-02-CD-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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