Исследование безопасности, эффективности и переносимости до 20 мл DFA-02 у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
17 августа 2016 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное, слепое, плацебо и контролируемое стандартом лечения исследование эффективности, безопасности и переносимости до 20 мл DFA-02 у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости
Это рандомизированное, слепое, контролируемое плацебо и стандартом лечения исследование эффективности нового геля, содержащего антибиотик, по сравнению с гелем плацебо в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства после абдоминальной хирургии.
пациенты будут рандомизированы для получения активного геля или плацебо двойным слепым методом.
Гель наносится один раз на разрез во время закрытия в конце операции.
Группа пациентов также будет рандомизирована в соответствии со стандартом лечения, орошением физиологическим раствором перед закрытием кожи открытым способом.
Эффективность, безопасность и переносимость активного геля будут оцениваться по сравнению с контрольной группой (комбинированные группы с плацебо-гелем и стандартной терапией).
Пациенты будут рандомизированы в группу активного геля DFA-02: геля плацебо: стандарта лечения в соотношении 4:1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianaoplis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или, если она способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов после операции и согласиться на использование адекватного контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после него. введение исследуемого агента;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20;
- Запланировано проведение неэкстренной абдоминальной операции с запланированным разрезом 7 см или более;
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Доступно для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 30 дней после операции.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к гентамицину, ванкомицину, другим аминогликозидным антибиотикам или вспомогательным веществам исследуемых продуктов;
- экстренная хирургия;
- Значительная сопутствующая хирургическая процедура;
- Предшествующая лапаротомия в течение последних 60 дней после планируемой операции;
- Запланированная вторая лапаротомия или абдоминальная хирургическая операция в течение 30 дней после запланированной первой операции;
- Ожидание того, что в разрез будет помещен хирургический дренаж;
- Предоперационный сепсис, тяжелый сепсис или септический шок;
- Инфекция брюшной стенки/инфекция области хирургического вмешательства в результате предыдущей лапаротомии/лапароскопии или по любой другой причине;
- Активная системная инфекция или системная (пероральная или внутривенная) антибактериальная терапия в течение 1 недели до даты операции, кроме указанной предоперационной антимикробной профилактики;
- Потребность в предоперационной антимикробной профилактике гентамицином или ванкомицином;
- Одновременное системное применение других потенциально нейротоксичных, нефротоксичных и/или ототоксичных препаратов;
- Предоперационная оценка предполагает внутрибрюшной процесс, который может препятствовать полному закрытию кожи;
- Постоянное лечение (т. химиотерапия, облучение) при неколоректальном раке;
- История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- сывороточный креатинин > 1,8 мг/дл;
- Билирубин сыворотки > 2,5 раза выше верхней границы нормы;
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего, применение системных кортикостероидов или химиотерапию/лучевую терапию в течение 30 дней до операции, трансплантации органов или ВИЧ-инфекции;
- Известный анамнез ВИЧ;
- Беременные или кормящие грудью, а также имеющие детородный потенциал и не применяющие метод контрацепции с высокой степенью надежности;
- Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям;
- Участие в течение 30 дней до начала этого исследования в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства или участие в настоящее время в исследовании, в котором ожидается введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 60 дней;
- Невозможность участвовать в исследовании по какой-либо причине, по мнению Главного исследователя;
- Послеоперационная ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней;
- Ожидаемая выписка из стационара менее чем через 3 дня после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель с антибиотиком DFA-02
До 20 мл антибиотического геля DFA-02 будет помещено в хирургический разрез после закрытия фасции и перед закрытием кожи.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо DFA-02
До 20 мл геля плацебо DFA-02 помещают в хирургический разрез после закрытия фасции и перед закрытием кожи.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Перед окончательным закрытием хирургического разреза разрез будет промываться физиологическим раствором, и гель не будет наноситься.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Изменение показателей сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в микромолях/литр
|
В течение 4 дней после операции
|
|
Совокупный балл ASEPSIS для каждого пациента
Временное ограничение: Через послеоперационный день 4
|
Общий балл ASEPSIS в диапазоне от 0 до 65 баллов, чем меньше баллов, тем лучше.
Оценка представляет собой сумму: использование антибиотиков (10 баллов), дренирование гноя под местной анестезией (5 баллов), санацию под общей анестезией (10 баллов), серозные выделения (5 баллов), эритему (5 баллов), гнойный экссудат ( 5 баллов), Разделение глубоких тканей (10 баллов) и Изоляция бактерий от выделений (10 баллов).
Источник: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN.
Ланцет.
1986:1(8476):311-3.
|
Через послеоперационный день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFA-02-CD-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .