Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji do 20 ml DFA-02 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i standardowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji do 20 ml DFA-02 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i standardowe badanie dotyczące skuteczności nowego żelu zawierającego antybiotyk w porównaniu z żelem placebo w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po operacji jamy brzusznej. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do żelu aktywnego lub placebo w sposób podwójnie ślepy. Żel zostanie zastosowany jednorazowo w nacięciu podczas zamykania pod koniec operacji. Kohorta pacjentów zostanie również losowo przydzielona do standardowej opieki, irygacji solą fizjologiczną przed zamknięciem skóry, w sposób otwarty. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja aktywnego żelu zostaną ocenione w porównaniu z grupą kontrolną (połączony żel placebo i grupy standardowej opieki). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej DFA-02 żel: żel placebo: standardowa opieka w stosunku 4:1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub, jeśli może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin od zabiegu i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po nim podawanie agenta badawczego;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20;
  4. Zaplanowany do poddania się niepilnej operacji jamy brzusznej obejmującej planowane nacięcie 7 cm lub większe;
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  6. Dostępne do oceny od linii bazowej do oceny końcowej 30 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na gentamycynę, wankomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub substancje pomocnicze badanych produktów;
  2. Chirurgia awaryjna;
  3. Istotny współistniejący zabieg chirurgiczny;
  4. Przebyta laparotomia w ciągu ostatnich 60 dni od planowanego zabiegu;
  5. Planowana druga laparotomia lub zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w ciągu 30 dni od planowanego pierwszego zabiegu;
  6. Oczekiwanie, że w nacięciu zostanie umieszczony dren chirurgiczny;
  7. Sepsa przedoperacyjna, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny;
  8. Zakażenie ściany brzucha/zakażenie miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii/laparoskopii lub z jakiegokolwiek powodu;
  9. Czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub ogólnoustrojowa (doustna lub dożylna) antybiotykoterapia w ciągu 1 tygodnia przed terminem operacji inna niż określona przedoperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa;
  10. Konieczność przedoperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej gentamycyną lub wankomycyną;
  11. Jednoczesne ogólnoustrojowe stosowanie innych potencjalnie neurotoksycznych, nefrotoksycznych i/lub ototoksycznych leków;
  12. Ocena przedoperacyjna sugerująca wyrostek wewnątrzbrzuszny, który może uniemożliwić pełne zamknięcie skóry;
  13. Trwające leczenie (np. chemioterapia, radioterapia) w przypadku raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego;
  14. Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  15. Kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl;
  16. Bilirubina w surowicy > 2,5 razy górna granica normy;
  17. Osoby z obniżoną odpornością, w tym między innymi ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub chemioterapia/radioterapia w ciągu 30 dni przed operacją, przeszczepem narządu lub zakażeniem wirusem HIV;
  18. Znana historia HIV;
  19. w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, niestosujących metody antykoncepcji o wysokim stopniu niezawodności;
  20. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych;
  21. Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub obecnie uczestnictwo w badaniu, w którym przewiduje się podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni;
  22. Niemożność udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii kierownika projektu;
  23. Oczekiwana długość życia po operacji poniżej 30 dni;
  24. Przewidywany wypis ze szpitala w mniej niż 3 dni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel antybiotyczny DFA-02
Do nacięcia chirurgicznego po zamknięciu powięzi i przed zamknięciem skóry zostanie wprowadzone do 20 ml żelu antybiotykowego DFA-02.
Lek: Żel antybiotyczny DFA-02
Komparator placebo: DFA-02 Żel placebo
Do 20 ml żelu placebo DFA-02 zostanie umieszczone w nacięciu chirurgicznym po zamknięciu powięzi i przed zamknięciem skóry.
Lek: DFA-02 Żel placebo
Brak interwencji: Standard opieki
Przed ostatecznym zamknięciem nacięcia chirurgicznego nacięcie zostanie przepłukane normalną solą fizjologiczną i nie będzie nakładany żaden żel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Zmiana pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od zabiegu
Zmiana od linii podstawowej w mikromolach/litr
W ciągu 4 dni od zabiegu
Skumulowany wynik ASEPSIS dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 4
Całkowity wynik ASEPSIS w zakresie 0-65 punktów, przy czym niższe wyniki są lepsze. Wynik jest sumą: Stosowanie antybiotyków (10 punktów), Drenaż ropy w znieczuleniu miejscowym (5 punktów), Oczyszczanie w znieczuleniu ogólnym (10 punktów), Wydzielina surowicza (5 punktów), Rumień (5 punktów), Wysięk ropny ( 5 punktów), Separacja tkanek głębokich (10 punktów) i Izolacja bakterii z wydzieliny (10 punktów). Źródło: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancet. 1986:1(8476):311-3.
Do dnia pooperacyjnego 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFA-02-CD-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel antybiotyczny DFA-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj