Biztonsági, hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálat legfeljebb 20 ml DFA-02-vel hasi műtéten átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;
2. Ha nő, az alanynak posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, a műtétet követő 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és 30 napig. vizsgálati szer beadása;
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 20;
4. Nem sürgős hasi műtéten kell átesnie, amely 7 cm-es vagy nagyobb metszést tartalmaz;
5. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
6. Értékelhető a kiindulási állapottól a műtét utáni 30 napon belüli végső értékelésig.

Kizárási kritériumok:

1. gentamicinnel, vankomicinnel, más aminoglikozid antibiotikumokkal vagy a vizsgálati termékek segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
2. Sürgősségi műtét;
3. Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozás;
4. Előzetes laparotomia a tervezett beavatkozás utolsó 60 napján;
5. tervezett második laparotomia vagy hasi műtét a tervezett első beavatkozástól számított 30 napon belül;
6. Elvárás, hogy sebészeti drén kerüljön a metszésbe;
7. Preoperatív szepszis, súlyos szepszis vagy szeptikus sokk;
8. A hasfal fertőzése/műtéti hely fertőzése korábbi laparotomiából/laparoszkópiából vagy bármilyen okból;
9. Aktív szisztémás fertőzés vagy szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikum terápia a műtét időpontját megelőző 1 héten belül, a meghatározott preoperatív antimikrobiális profilaxistól eltérően;
10. Gentamicin vagy vancomycin preoperatív antimikrobiális profilaxis követelménye;
11. Egyéb potenciálisan neurotoxikus, nefrotoxikus és/vagy ototoxikus gyógyszerek egyidejű szisztémás alkalmazása;
12. Preoperatív értékelés, amely olyan intraabdominális folyamatra utal, amely kizárhatja a bőr teljes lezárását;
13. Folyamatos kezelés (pl. kemoterápia, sugárzás) nem vastagbélrák esetén;
14. Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
15. szérum kreatinin > 1,8 mg/dl;
16. A szérum bilirubin > a normál felső határ 2,5-szerese;
17. Immunkompromittált alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás kortikoszteroid-használatot vagy kemoterápiát/sugárzást a műtétet, szervátültetést vagy HIV-fertőzést megelőző 30 napon belül;
18. HIV ismert története;
19. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, aki nem alkalmaz nagyfokú megbízhatóságú fogamzásgátló módszert;
20. Az orvosilag indokolt vérkészítmények elfogadásának megtagadása;
21. Részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármely kísérleti gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy jelenleg olyan vizsgálatban való részvétel, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz 60 napon belüli beadása várható;
22. A kutatásvezető véleménye szerint bármilyen okból nem tud részt venni a vizsgálatban;
23. A műtét utáni várható élettartam kevesebb, mint 30 nap;
24. A műtét után kevesebb, mint 3 nappal a kórházból való elbocsátás várható.