Studio di sicurezza, efficacia e tollerabilità fino a 20 ml di DFA-02 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni;
2. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o, se in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore dall'intervento chirurgico e accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'amministrazione di agente di studio;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20;
4. Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale non emergente che comporta un'incisione pianificata di 7 cm o superiore;
5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
6. Disponibile per la valutazione dal basale fino alla valutazione finale a 30 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota alla gentamicina, alla vancomicina, ad altri antibiotici aminoglicosidici o agli eccipienti dei prodotti in studio;
2. Chirurgia d'urgenza;
3. Procedura chirurgica concomitante significativa;
4. Precedente laparotomia negli ultimi 60 giorni dalla procedura pianificata;
5. Seconda laparotomia pianificata o procedura chirurgica addominale entro 30 giorni dalla prima procedura pianificata;
6. Aspettativa che un drenaggio chirurgico venga inserito nell'incisione;
7. Sepsi preoperatoria, sepsi grave o shock settico;
8. Infezione della parete addominale/infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia o per qualsiasi motivo;
9. Infezione sistemica attiva o terapia antibiotica sistemica (orale o endovenosa) entro 1 settimana prima della data dell'intervento chirurgico diversa dalla profilassi antimicrobica preoperatoria specificata;
10. Obbligo di profilassi antimicrobica preoperatoria con gentamicina o vancomicina;
11. Uso sistemico concomitante di altri farmaci potenzialmente neurotossici, nefrotossici e/o ototossici;
12. Valutazione preoperatoria che suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle;
13. Trattamento in corso (ad es. chemioterapia, radiazioni) per il cancro non colorettale;
14. Storia di abuso significativo di droghe o alcol;
15. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL;
16. Bilirubina sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma;
17. Soggetti immunocompromessi inclusi, ma non limitati a, uso sistemico di corticosteroidi o chemioterapia/radiazioni durante i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico, il trapianto di organi o l'infezione da HIV;
18. Storia nota di HIV;
19. Gravidanza o allattamento, o se in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite con un alto grado di affidabilità;
20. Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico;
21. Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni;
22. Impossibilità di partecipare allo studio per qualsiasi motivo secondo il parere del Principal Investigator;
23. Aspettativa di vita postoperatoria inferiore a 30 giorni;
24. Dimissione prevista dall'ospedale meno di 3 giorni dopo l'intervento.