Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, tehokkuus- ja siedettävyystutkimus jopa 20 ml:lla DFA-02:ta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke ja hoitostandardin kontrolloitu tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyystutkimus jopa 20 ml:lla DFA-02:ta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, plasebo- ja hoitokontrolloitu tutkimus uuden antibioottia sisältävän geelin tehosta lumegeeliin verrattuna vatsaleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ehkäisyssä. potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivista tai lumelääkegeeliä kaksoissokkomenetelmällä. Geeliä levitetään kerran leikkauskohtaan sulkemisen aikana leikkauksen lopussa. Potilasjoukko satunnaistetaan myös tavanomaiseen hoitoon, suolaliuokseen huuhdeltuun ennen ihon sulkemista, avoimella tavalla. Vaikuttavan geelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan verrattuna kontrolliryhmään (yhdistelmä lumegeeli ja hoitoryhmät). Potilaat satunnaistetaan DFA-02-aktiiviseen geeliin: lumelääkegeeliin: standardihoitoon suhteessa 4:1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  2. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. tutkimusagentin antaminen;
  3. painoindeksi (BMI) ≥ 20;
  4. jolle on määrä tehdä ei-saatava vatsan leikkaus, johon sisältyy suunniteltu 7 cm:n tai suurempi viilto;
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  6. Käytettävissä arvioitavaksi lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille, vankomysiinille, muille aminoglykosidiantibiooteille tai tutkimustuotteiden apuaineille;
  2. Hätäkirurgia;
  3. Merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide;
  4. Aiempi laparotomia suunnitellun toimenpiteen viimeisten 60 päivän aikana;
  5. Suunniteltu toinen laparotomia tai vatsan kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä toimenpiteestä;
  6. Odotus, että viiltoon laitetaan kirurginen dreeni;
  7. Preoperatiivinen sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki;
  8. Vatsan seinämän infektio/leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista tai mistä tahansa syystä;
  9. Aktiivinen systeeminen infektio tai systeeminen (suun kautta tai suonensisäiseen) antibioottihoito 1 viikon aikana ennen leikkauspäivää, muu kuin spesifioitu preoperatiivinen antimikrobinen profylaksi;
  10. Gentamysiinin tai vankomysiinin preoperatiivisen antimikrobisen profylaksian vaatimus;
  11. Muiden mahdollisesti neurotoksisten, nefrotoksisten ja/tai ototoksisten lääkkeiden samanaikainen systeeminen käyttö;
  12. Preoperatiivinen arviointi, joka viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen;
  13. Jatkuva hoito (esim. kemoterapia, säteily) ei-kolorektaalisyövän hoitoon;
  14. Merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa;
  15. seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl;
  16. Seerumin bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  17. Kohteet, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen kortikosteroidien käyttö tai kemoterapia/säteilytys leikkausta, elinsiirtoa tai HIV-infektiota edeltäneiden 30 päivän aikana;
  18. HIV:n tunnettu historia;
  19. Raskaana oleva tai imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, joka ei käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  20. Kieltäytyminen hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verituotteita;
  21. Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen parhaillaan tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä;
  22. Ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä päätutkijan mielestä;
  23. Leikkauksen jälkeinen elinajanodote alle 30 päivää;
  24. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta alle 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFA-02 antibioottigeeli
Korkeintaan 20 ml DFA-02-antibioottigeeliä asetetaan kirurgiseen viiltoon faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista.
Lääke: DFA-02 antibioottigeeli
Placebo Comparator: DFA-02 Placebo-geeli
Korkeintaan 20 ml DFA-02-plasebogeeliä asetetaan kirurgiseen viiltoon faskian sulkemisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista.
Lääke: DFA-02 Placebo-geeli
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ennen kirurgisen viillon lopullista sulkemista viilto kastellaan normaalilla suolaliuoksella eikä geeliä levitetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Muutos seerumin kreatiniinimittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
Muutos perusviivasta mikromoleina/litra
4 päivän sisällä leikkauksesta
Kumulatiiviset ASEPSIS-pisteet jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
ASEPSIS-pisteiden kokonaismäärä vaihteluvälillä 0–65 pistettä, ja alemmat pisteet ovat parempia. Pistemäärä on summa: antibioottien käyttö (10 pistettä), mätän poisto paikallispuudutuksessa (5 pistettä), debridementti yleisanestesiassa (10 pistettä), seroosivuoto (5 pistettä), eryteema (5 pistettä), märkivä eksudaatti (5 pistettä). 5 pistettä), syvien kudosten erottaminen (10 pistettä) ja bakteerien eristäminen purkautumisesta (10 pistettä). Lähde: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lansetti. 1986:1(8476):311-3.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFA-02-CD-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot

Kliiniset tutkimukset DFA-02 antibioottigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa