Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van maximaal 20 ml DFA-02 bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder;
2. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kan worden, moet ze binnen 48 uur na de operatie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna de administratie van studiemiddel;
3. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 20;
4. Gepland om een ​​niet-spoedeisende buikoperatie te ondergaan met een geplande incisie van 7 cm of groter;
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
6. Beschikbaar voor evaluatie vanaf baseline tot eindevaluatie 30 dagen na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor gentamicine, vancomycine, andere aminoglycoside-antibiotica of de hulpstoffen van de onderzoeksproducten;
2. Noodgeval operatie;
3. Aanzienlijke gelijktijdige chirurgische ingreep;
4. Voorafgaande laparotomie binnen de laatste 60 dagen van de geplande procedure;
5. Geplande tweede laparotomie of abdominale chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de geplande eerste ingreep;
6. Verwachting dat er een chirurgische drain in de incisie wordt geplaatst;
7. Preoperatieve sepsis, ernstige sepsis of septische shock;
8. Buikwandinfectie/infectie van de operatieplaats door eerdere laparotomie/laparoscopie of om welke reden dan ook;
9. Actieve systemische infectie of systemische (orale of intraveneuze) antibioticatherapie binnen de 1 week voorafgaand aan de operatiedatum anders dan gespecificeerde preoperatieve antimicrobiële profylaxe;
10. Vereiste voor gentamicine of vancomycine preoperatieve antimicrobiële profylaxe;
11. Gelijktijdig systemisch gebruik van andere mogelijk neurotoxische, nefrotoxische en/of ototoxische geneesmiddelen;
12. Preoperatieve evaluatie die een intra-abdominaal proces suggereert dat volledige sluiting van de huid zou kunnen voorkomen;
13. Lopende behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling) voor niet-darmkanker;
14. Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik;
15. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl;
16. Serum Bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal;
17. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn, inclusief maar niet beperkt tot systemisch gebruik van corticosteroïden of chemotherapie/bestraling gedurende de 30 dagen voorafgaand aan een operatie, orgaantransplantatie of HIV-infectie;
18. Bekende geschiedenis van HIV;
19. Zwanger of lacterend, of als u zwanger kunt worden, geen anticonceptiemethode met een hoge mate van betrouwbaarheid toepast;
20. Weigering medisch geïndiceerde bloedproducten te accepteren;
21. Deelname binnen 30 dagen voor aanvang van dit onderzoek aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 60 dagen wordt verwacht;
22. Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker;
23. Postoperatieve levensverwachting van minder dan 30 dagen;
24. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis minder dan 3 dagen na de operatie.