복부 수술을 받는 환자에서 최대 20mL의 DFA-02에 대한 안전성, 효능 및 내약성 연구
2016년 8월 17일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
복부 수술을 받는 환자를 대상으로 최대 20mL의 DFA-02에 대한 무작위, 맹검, 위약 및 표준 치료 대조 효능, 안전성 및 내약성 연구
이것은 복부 수술 후 수술 부위 감염을 예방하는 위약 젤과 비교하여 젤을 포함하는 새로운 항생제의 효능에 대한 무작위, 맹검, 위약 및 치료 표준 제어 연구입니다.
환자는 이중 맹검 방식으로 활성 젤 또는 위약 젤에 무작위 배정됩니다.
젤은 수술이 끝날 때 봉합하는 동안 절개 부위에 한 번 적용됩니다.
환자 코호트도 공개 방식으로 표준 관리, 피부 봉합 전에 식염수 세척에 무작위 배정됩니다.
활성 겔의 효능, 안전성 및 내약성을 대조군(위약 겔 및 치료 기준 그룹의 조합)과 비교하여 평가할 것이다.
환자는 4:1:1 비율로 DFA-02 활성 젤: 위약 젤: 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국
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Sheffield, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Laguna Hills, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Weston, Florida, 미국
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
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Powder Springs, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianaoplis, Indiana, 미국
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
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Nassau Bay, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 여성인 경우 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 수술 후 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 기간 동안과 수술 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제제의 투여;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20;
- 7cm 이상의 계획된 절개를 수반하는 비응급 복부 수술을 받을 예정인 경우,
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 베이스라인부터 수술 후 30일의 최종 평가까지 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 겐타마이신, 반코마이신, 기타 아미노글리코사이드 항생제 또는 연구 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 응급수술;
- 상당한 부수적 수술 절차;
- 계획된 절차의 마지막 60일 이내에 이전 개복술;
- 계획된 첫 번째 시술의 30일 이내에 계획된 두 번째 개복술 또는 복부 수술;
- 수술용 배액관이 절개 부위에 배치될 것이라는 기대;
- 수술 전 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
- 이전 개복술/복강경 검사 또는 어떤 이유로 인한 복벽 감염/수술 부위 감염
- 수술 전 1주일 이내에 명시된 수술 전 예방적 항균제 이외의 활성 전신 감염 또는 전신(경구 또는 정맥) 항생제 요법;
- 겐타마이신 또는 반코마이신 수술 전 예방적 항균 요법에 대한 요구 사항;
- 다른 잠재적인 신경독성, 신독성 및/또는 이독성 약물의 동시 전신 사용;
- 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 복강 내 과정을 시사하는 수술 전 평가;
- 지속적인 치료(예: 비결장직장암에 대한 화학요법, 방사선);
- 중대한 약물 또는 알코올 남용 이력
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL;
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배;
- 수술, 장기 이식 또는 HIV 감염 전 30일 동안의 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 화학요법/방사선을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 대상자;
- 알려진 HIV 병력;
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기인 경우 높은 수준의 신뢰성을 지닌 피임 방법을 시행하지 않는 경우
- 의학적으로 표시된 혈액 제품의 수락 거부
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 60일 이내에 연구 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여
- 주임 연구원의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다.
- 30일 미만의 수술 후 기대 수명;
- 수술 후 3일 이내에 퇴원할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFA-02 항생제 젤
근막 폐쇄 후 및 피부 폐쇄 전에 최대 20mL의 DFA-02 항생제 젤을 수술 절개부에 배치합니다.
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위약 비교기: DFA-02 플라시보 젤
DFA-02 플라시보 젤 20mL까지 근막 폐쇄 후 및 피부 폐쇄 전에 수술 절개부에 배치됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
수술 절개를 최종적으로 봉합하기 전에 절개 부위를 생리 식염수로 세척하고 젤을 바르지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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베이스라인에서 혈청 크레아티닌 측정의 변화
기간: 수술 후 4일 이내
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마이크로몰/리터 단위 기준선으로부터의 변화
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수술 후 4일 이내
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각 환자의 누적 ASEPSIS 점수
기간: 수술 후 4일차까지
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총 ASEPSIS 점수 범위는 0~65점이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
점수는 항생제 사용(10점), 국소마취하 고름배출(5점), 전신마취하 괴사조직제거술(10점), 장액 분비물(5점), 홍반(5점), 화농성 삼출물( 5점), 심부 조직 분리(10점) 및 배출물에서 박테리아 분리(10점).
출처: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN.
랜싯.
1986:1(8476):311-3.
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수술 후 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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