Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitetsstudie av opptil 20 ml DFA-02 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

17. august 2016 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomisert, blindet, placebo- og standardbehandling kontrollert effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av opptil 20 ml DFA-02 hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Dette er en randomisert, blindet, placebo- og standardbehandlingskontrollert studie av effekten av en ny antibiotikaholdig gel sammenlignet med placebo-gel for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter abdominal kirurgi. pasienter vil bli randomisert til aktiv eller placebo gel på en dobbeltblind måte. Gelen vil påføres en enkelt gang i snittet under lukking ved slutten av operasjonen. En kohort av pasienter vil også bli randomisert til standardbehandling, saltvannsvann før huden lukkes, på en åpen måte. Effekten, sikkerheten og toleransen til den aktive gelen vil bli vurdert sammenlignet med kontrollgruppen (kombinert placebogel og standardbehandlingsgrupper). Pasienter vil bli randomisert til DFA-02 aktiv gel: placebo gel: standardbehandling i et forhold på 4:1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater
      • Sheffield, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Weston, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 18 år eller eldre;
  2. Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller, hvis den er i fertil alder, må hun ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer etter operasjonen og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i 30 dager etter administrasjon av studieagent;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20;
  4. Planlagt å gjennomgå ikke-emergent abdominal kirurgi som involverer et planlagt snitt på 7 cm eller mer;
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  6. Tilgjengelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 30 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor gentamicin, vankomycin, andre aminoglykosidantibiotika eller hjelpestoffene i studieproduktene;
  2. Akuttkirurgi;
  3. Betydelig samtidig kirurgisk prosedyre;
  4. Forutgående laparotomi innen de siste 60 dagene etter den planlagte prosedyren;
  5. Planlagt andre laparotomi eller abdominal kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter den planlagte første prosedyren;
  6. Forventning om at et kirurgisk dren skal legges i snittet;
  7. Preoperativ sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk;
  8. Abdominalvegginfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller av en eller annen grunn;
  9. Aktiv systemisk infeksjon eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 1 uke før operasjonsdatoen annet enn spesifisert preoperativ antimikrobiell profylakse;
  10. Krav til gentamicin eller vankomycin preoperativ antimikrobiell profylakse;
  11. Samtidig systemisk bruk av andre potensielt nevrotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske legemidler;
  12. Preoperativ evaluering som tyder på en intraabdominal prosess som kan utelukke full lukking av huden;
  13. Pågående behandling (f. kjemoterapi, stråling) for ikke-kolorektal kreft;
  14. Historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk;
  15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
  16. Serumbilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense;
  17. Personer som er immunkompromittert inkludert men ikke begrenset til systemisk kortikosteroidbruk eller kjemoterapi/stråling i løpet av de 30 dagene før kirurgi, organtransplantasjon eller HIV-infeksjon;
  18. Kjent historie med HIV;
  19. Gravid eller ammende, eller hvis i fertil alder ikke praktiserer en prevensjonsmetode med høy grad av pålitelighet;
  20. Nektelse av å akseptere medisinsk indiserte blodprodukter;
  21. Deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie, eller for øyeblikket deltakelse i en studie der det forventes administrering av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 60 dager;
  22. Ikke i stand til å delta i studien av noen grunn etter hovedetterforskerens oppfatning;
  23. Forventet levetid etter kirurgi på mindre enn 30 dager;
  24. Forventet utskrivning fra sykehuset mindre enn 3 dager etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFA-02 Antibiotikagel
Opptil 20 mL DFA-02 antibiotisk gel vil bli plassert i det kirurgiske snittet etter lukking av fascien og før lukking av huden.
Legemiddel: DFA-02 Antibiotikagel
Placebo komparator: DFA-02 Placebo Gel
Opptil 20 ml DFA-02 placebo gel vil bli plassert i det kirurgiske snittet etter lukking av fascien og før lukking av huden.
Legemiddel: DFA-02 Placebo Gel
Ingen inngripen: Velferdstandard
Før den endelige lukkingen av det kirurgiske snittet, vil snittet skylles med vanlig saltvann og ingen gel påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Endring i serumkreatininmålinger fra baseline
Tidsramme: Innen 4 dager etter operasjonen
Endring fra baseline i mikromol/liter
Innen 4 dager etter operasjonen
Kumulativ ASEPSIS-score for hver pasient
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 4
Total ASEPSIS-poengsum med en rekkevidde på 0-65 poeng med lavere poengsum som bedre. Poengsummen er summen av: antibiotikabruk (10 poeng), drenering av pus under lokalbedøvelse (5 poeng), debridement under generell anestesi (10 poeng), serøs utflod (5 poeng), erytem (5 poeng), purulent ekssudat ( 5 poeng), Separasjon av dype vev (10 poeng) og Isolering av bakterier fra utflod (10 poeng). Kilde: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lancet. 1986:1(8476):311-3.
Gjennom postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFA-02-CD-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere