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Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von bis zu 20 ml DFA-02 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

17. August 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, verblindete, placebo- und standardkontrollierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit bis zu 20 ml DFA-02 bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Dies ist eine randomisierte, verblindete, Placebo- und Standard-of-Care-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines neuartigen Antibiotikum-haltigen Gels im Vergleich zu Placebo-Gel bei der Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen nach einer Bauchoperation. Die Patienten werden doppelblind auf aktives oder Placebo-Gel randomisiert. Das Gel wird einmalig während des Verschlusses am Ende der Operation in die Inzision aufgetragen. Eine Kohorte von Patienten wird auch auf offene Weise randomisiert der Standardbehandlung, Spülung mit Kochsalzlösung vor dem Hautverschluss, zugeteilt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des aktiven Gels wird im Vergleich zur Kontrollgruppe (kombiniertes Placebo-Gel und Standard-of-Care-Gruppen) bewertet. Die Patienten werden randomisiert DFA-02 aktives Gel: Placebo-Gel: Behandlungsstandard in einem Verhältnis von 4:1:1 zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  2. Wenn sie weiblich ist, muss die Testperson postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig ist, innerhalb von 48 Stunden nach der Operation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden die Verwaltung von Studienagenten;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20;
  4. Geplant, sich einer nicht notfallmäßigen Bauchoperation mit einer geplanten Inzision von 7 cm oder mehr zu unterziehen;
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
  6. Verfügbar für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 30 Tage nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, Vancomycin, andere Aminoglykosid-Antibiotika oder die Hilfsstoffe der Studienprodukte;
  2. Notoperation;
  3. Signifikanter begleitender chirurgischer Eingriff;
  4. Vorherige Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage des geplanten Eingriffs;
  5. Geplante zweite Laparotomie oder abdominaler chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten ersten Eingriff;
  6. Erwartung, dass eine chirurgische Drainage in die Inzision gelegt wird;
  7. Präoperative Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock;
  8. Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie oder aus irgendeinem Grund;
  9. Aktive systemische Infektion oder systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der Operation mit Ausnahme der spezifizierten präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe;
  10. Voraussetzung für eine präoperative antimikrobielle Prophylaxe mit Gentamicin oder Vancomycin;
  11. Gleichzeitige systemische Anwendung anderer potenziell neurotoxischer, nephrotoxischer und/oder ototoxischer Arzneimittel;
  12. Präoperative Beurteilung, die auf einen intraabdominalen Prozess hindeutet, der einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen könnte;
  13. Laufende Behandlung (z. Chemotherapie, Bestrahlung) für nicht kolorektalen Krebs;
  14. Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
  16. Serumbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  17. Subjekte, die immungeschwächt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroidanwendung oder Chemotherapie/Bestrahlung während der 30 Tage vor einer Operation, Organtransplantation oder HIV-Infektion;
  18. Bekannte Vorgeschichte von HIV;
  19. Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden;
  20. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen;
  21. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird;
  22. Unfähigkeit, an der Studie aus irgendeinem Grund nach Meinung des Hauptprüfarztes teilzunehmen;
  23. Postoperative Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
  24. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 3 Tage nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFA-02 Antibiotikum-Gel
Bis zu 20 ml antibiotisches DFA-02-Gel werden nach dem Verschluss der Faszie und vor dem Hautverschluss in die chirurgische Inzision eingebracht.
Arzneimittel: DFA-02 Antibiotikum-Gel
Placebo-Komparator: DFA-02 Placebo-Gel
Bis zu 20 ml DFA-02-Placebo-Gel werden nach dem Verschluss der Faszie und vor dem Hautverschluss in die chirurgische Inzision eingebracht.
Arzneimittel: DFA-02 Placebo-Gel
Kein Eingriff: Pflegestandard
Vor dem endgültigen Schließen des chirurgischen Einschnitts wird der Einschnitt mit normaler Kochsalzlösung gespült und es wird kein Gel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Veränderung der Serum-Kreatinin-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Änderung gegenüber der Grundlinie in Mikromol/Liter
Innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Kumulativer ASEPSIS-Score für jeden Patienten
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 4
ASEPSIS-Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0-65 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind. Die Punktzahl ist die Summe aus: Antibiotikaeinsatz (10 Punkte), Eiterabfluss unter örtlicher Betäubung (5 Punkte), Debridement unter Vollnarkose (10 Punkte), seröser Ausfluss (5 Punkte), Erythem (5 Punkte), eitriges Exsudat ( 5 Punkte), Trennung tiefer Gewebe (10 Punkte) und Isolierung von Bakterien aus Entladung (10 Punkte). Quelle: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanzette. 1986:1(8476):311-3.
Bis zum postoperativen Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFA-02-CD-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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