Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af op til 20 ml DFA-02 hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Inklusionskriterier:

1. hanner og kvinder 18 år eller ældre;
2. Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer efter operationen og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter administration af studieagent;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20;
4. Planlagt til at gennemgå ikke-emergent abdominal kirurgi, der involverer et planlagt snit på 7 cm eller mere;
5. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
6. Tilgængelig for evaluering fra baseline indtil endelig evaluering 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for gentamicin, vancomycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller hjælpestofferne i undersøgelsesprodukterne;
2. Akut kirurgi;
3. Betydelig samtidig kirurgisk indgreb;
4. Forudgående laparotomi inden for de sidste 60 dage af den planlagte procedure;
5. Planlagt anden laparotomi eller abdominal kirurgisk procedure inden for 30 dage efter den planlagte første procedure;
6. Forventning om, at der vil blive lagt et kirurgisk dræn i snittet;
7. Præoperativ sepsis, svær sepsis eller septisk shock;
8. Abdominalvægsinfektion/infektion på operationsstedet fra tidligere laparotomi/laparoskopi eller af en hvilken som helst årsag;
9. Aktiv systemisk infektion eller systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 1 uge forud for operationsdatoen, bortset fra specificeret præoperativ antimikrobiel profylakse;
10. Krav til gentamicin eller vancomycin præoperativ antimikrobiel profylakse;
11. Samtidig systemisk brug af andre potentielt neurotoksiske, nefrotoksiske og/eller ototoksiske lægemidler;
12. Præoperativ evaluering, der tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuldstændig lukning af huden;
13. Løbende behandling (f. kemoterapi, stråling) til ikke-kolorektal cancer;
14. Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug;
15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
16. Serumbilirubin > 2,5 gange øvre normalgrænse;
17. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, herunder, men ikke begrænset til, systemisk kortikosteroidbrug eller kemoterapi/stråling i løbet af de 30 dage forud for operation, organtransplantation eller HIV-infektion;
18. Kendt historie med HIV;
19. Gravid eller ammende, eller hvis i den fødedygtige alder ikke praktiserer en præventionsmetode med en høj grad af pålidelighed;
20. Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter;
21. Deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller aktuelt deltagelse i et studie, hvor administration af forsøgslægemiddel eller -udstyr forventes inden for 60 dage;
22. Ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter hovedforskerens opfattelse;
23. Forventet levetid efter kirurgi på mindre end 30 dage;
24. Forventet udskrivning fra hospitalet mindre end 3 dage efter operationen.