腹部手術を受ける患者における最大 20 mL の DFA-02 の安全性、有効性、忍容性の研究
2016年8月17日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
腹部手術を受ける患者における最大 20 mL の DFA-02 の無作為化、盲検、プラセボおよび標準治療管理の有効性、安全性、忍容性研究
これは、腹部手術後の手術部位感染の予防におけるプラセボゲルと比較した新規抗生物質含有ゲルの有効性に関する無作為化、盲検、プラセボおよび標準治療対照研究です。
患者は、二重盲検法でアクティブゲルまたはプラセボゲルに無作為に割り付けられます。
ゲルは、手術終了時の閉鎖時に切開部に 1 回適用されます。
患者のコホートはまた、オープンな方法で、皮膚閉鎖の前に標準治療である生理食塩水洗浄に無作為に割り付けられます。
アクティブゲルの有効性、安全性、および忍容性は、対照群（プラセボゲルと標準治療群の組み合わせ）と比較して評価されます。
患者は、DFA-02 活性ゲル：プラセボゲル：4:1:1 の比率の標準治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ
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Sheffield、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Weston、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Powder Springs、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianaoplis、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
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Nassau Bay、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -女性の場合、被験者は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、手術後48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、研究中および研究後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります治験薬の投与;
- -ボディマス指数（BMI）≥20;
- -7cm以上の計画的な切開を伴う非緊急の腹部手術を受ける予定;
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる;
- ベースラインから手術後 30 日の最終評価まで評価に利用できます。
除外基準:
- -ゲンタマイシン、バンコマイシン、他のアミノグリコシド系抗生物質または研究製品の賦形剤に対する既知の過敏症;
- 緊急手術;
- 重要な付随する外科的処置;
- -計画された手順の過去60日以内の以前の開腹;
- 計画された最初の手術から30日以内に計画された2回目の開腹術または腹部外科手術;
- 外科的ドレーンが切開部に配置されることを期待します。
- 術前敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック;
- -以前の開腹術/腹腔鏡検査による腹壁感染/手術部位感染、または何らかの理由;
- -アクティブな全身感染症または全身（経口または静脈内）抗生物質療法 手術日の1週間前まで 指定された術前の抗菌薬予防以外;
- -ゲンタマイシンまたはバンコマイシンの術前抗菌薬予防の必要性;
- 他の潜在的な神経毒性、腎毒性、および/または耳毒性のある薬物の同時全身使用;
- 皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある腹腔内プロセスを示唆する術前評価;
- 進行中の治療（例： 化学療法、放射線) 非結腸直腸癌;
- 重大な薬物またはアルコール乱用の履歴;
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL;
- 血清ビリルビン > 正常上限の 2.5 倍。
- -全身性コルチコステロイドの使用または化学療法/放射線療法を含むがこれらに限定されない免疫不全の被験者 手術、臓器移植、またはHIV感染の30日前;
- -HIVの既知の病歴;
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性がある場合、信頼性の高い避妊法を実践していない;
- 医学的に指示された血液製剤の受け入れの拒否;
- -この研究の開始前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している;
- -研究責任者の意見では、何らかの理由で研究に参加できない;
- 30日未満の術後余命;
- 手術後3日以内に退院予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFA-02 抗生物質ジェル
最大 20 mL の DFA-02 抗生物質ゲルを、筋膜の閉鎖後、皮膚の閉鎖前に外科的切開部に配置します。
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プラセボコンパレーター：DFA-02 プラセボジェル
最大 20 mL の DFA-02 プラセボ ゲルを、筋膜の閉鎖後、皮膚の閉鎖前に外科的切開部に配置します。
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介入なし：標準治療
外科的切開部を最終的に閉鎖する前に、切開部を生理食塩水で洗浄し、ゲルは適用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術部位感染患者数
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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ベースラインからの血清クレアチニン測定値の変化
時間枠：手術後4日以内
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ベースラインからの変化 (マイクロモル/リットル)
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手術後4日以内
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各患者の累積ASEPSISスコア
時間枠：術後4日目まで
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0 ～ 65 ポイントの範囲の合計 ASEPSIS スコアで、スコアが低いほど優れています。
スコアは、抗生物質の使用 (10 点)、局所麻酔下の膿の排出 (5 点)、全身麻酔下の創面切除 (10 点)、漿液性分泌物 (5 点)、紅斑 (5 点)、化膿性滲出液 ( 5 点)、深部組織の分離 (10 点)、放電からの細菌の分離 (10 点)。
出典: ウィルソン AP、トレジャー T、スターリッジ MF、グルネバーグ RN。
ランセット。
1986:1(8476):311-3.
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術後4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elliott Bennett-Guerrero, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFA-02 抗生物質ジェルの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDuke Clinical Research Institute完了