Étude d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité portant sur jusqu'à 20 ml de DFA-02 chez des patients subissant une chirurgie abdominale

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus ;
2. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé, stérilisé chirurgicalement ou, s'il est en âge de procréer, il doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures suivant la chirurgie et accepter d'utiliser un contraceptif adéquat pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration de l'agent d'études;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 ;
4. Devant subir une chirurgie abdominale non urgente impliquant une incision planifiée de 7 cm ou plus ;
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé ;
6. Disponible pour évaluation de la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale à 30 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à la gentamicine, à la vancomycine, à d'autres antibiotiques aminosides ou aux excipients des produits à l'étude ;
2. Chirurgie d'urgence;
3. Intervention chirurgicale concomitante importante ;
4. Laparotomie antérieure dans les 60 derniers jours de la procédure prévue ;
5. Deuxième laparotomie ou intervention chirurgicale abdominale prévue dans les 30 jours suivant la première intervention prévue ;
6. S'attendre à ce qu'un drain chirurgical soit placé dans l'incision ;
7. Sepsis préopératoire, sepsis sévère ou choc septique ;
8. Infection de la paroi abdominale/infection du site opératoire due à une laparotomie/laparoscopie antérieure ou pour quelque raison que ce soit ;
9. Infection systémique active ou antibiothérapie systémique (orale ou intraveineuse) dans la semaine précédant la date de la chirurgie autre que la prophylaxie antimicrobienne préopératoire spécifiée ;
10. Nécessité d'une prophylaxie antimicrobienne préopératoire à la gentamicine ou à la vancomycine ;
11. Utilisation systémique concomitante d'autres médicaments potentiellement neurotoxiques, néphrotoxiques et/ou ototoxiques ;
12. Évaluation préopératoire suggérant un processus intra-abdominal pouvant empêcher une fermeture complète de la peau ;
13. Traitement en cours (par ex. chimiothérapie, radiothérapie) pour le cancer non colorectal ;
14. Antécédents d'abus important de drogue ou d'alcool ;
15. Créatinine sérique > 1,8 mg/dL ;
16. Bilirubine sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
17. Sujets immunodéprimés, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation systémique de corticostéroïdes ou la chimiothérapie/la radiothérapie au cours des 30 jours précédant la chirurgie, la transplantation d'organe ou l'infection par le VIH ;
18. Antécédents connus de VIH ;
19. Enceinte ou allaitante, ou si en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception avec un haut degré de fiabilité ;
20. Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués ;
21. Participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation actuelle à une étude dans laquelle l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours est prévue ;
22. Incapable de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit de l'avis du chercheur principal ;
23. Espérance de vie postopératoire inférieure à 30 jours ;
24. Sortie prévue de l'hôpital moins de 3 jours après la chirurgie.