Säkerhets-, effekt- och tolerabilitetsstudie av upp till 20 ml DFA-02 hos patienter som genomgår bukkirurgi

Inklusionskriterier:

1. män och kvinnor 18 år eller äldre;
2. Om kvinnan är kvinna måste försökspersonen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller, om i fertil ålder, måste hon ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar efter operationen och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studien och i 30 dagar efter administrering av studieagent;
3. Body mass index (BMI) ≥ 20;
4. Planerad att genomgå icke-emergent bukkirurgi som involverar ett planerat snitt på 7 cm eller mer;
5. Villig och kan ge informerat samtycke;
6. Tillgänglig för utvärdering från Baseline till slutlig utvärdering 30 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot gentamicin, vankomycin, andra aminoglykosidantibiotika eller hjälpämnena i studieprodukterna;
2. Akutkirurgi;
3. Betydande samtidig kirurgiskt ingrepp;
4. Föregående laparotomi inom de senaste 60 dagarna efter det planerade ingreppet;
5. Planerad andra laparotomi eller bukkirurgi inom 30 dagar efter det planerade första ingreppet;
6. Förväntning om att ett kirurgiskt avlopp kommer att placeras i snittet;
7. Preoperativ sepsis, svår sepsis eller septisk chock;
8. Bukväggsinfektion/infektion på operationsstället från tidigare laparotomi/laparoskopi eller av någon anledning;
9. Aktiv systemisk infektion eller systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 1 vecka före operationsdatumet annat än specificerad preoperativ antimikrobiell profylax;
10. Krav på gentamicin eller vankomycin preoperativ antimikrobiell profylax;
11. Samtidig systemisk användning av andra potentiellt neurotoxiska, nefrotoxiska och/eller ototoxiska läkemedel;
12. Preoperativ utvärdering som tyder på en intraabdominal process som kan förhindra fullständig tillslutning av huden;
13. Pågående behandling (t.ex. kemoterapi, strålning) för icke-kolorektal cancer;
14. Historik av betydande drog- eller alkoholmissbruk;
15. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL;
16. Serumbilirubin > 2,5 gånger övre normalgräns;
17. Patienter som är immunsupprimerade inklusive men inte begränsat till systemisk kortikosteroidanvändning eller kemoterapi/strålning under de 30 dagarna före operation, organtransplantation eller HIV-infektion;
18. Känd historia av HIV;
19. Gravid eller ammande, eller om i fertil ålder inte utövar en preventivmetod med hög grad av tillförlitlighet;
20. vägran att ta emot medicinskt indikerade blodprodukter;
21. Deltagande inom 30 dagar före början av denna studie i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, eller för närvarande deltagande i en studie där administrering av prövningsläkemedel eller utrustning förväntas inom 60 dagar;
22. Att inte kunna delta i studien av någon anledning enligt huvudutredarens uppfattning;
23. Postoperativ livslängd på mindre än 30 dagar;
24. Förväntad utskrivning från sjukhuset mindre än 3 dagar efter operationen.