Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti až 20 ml DFA-02 u pacientů podstupujících abdominální chirurgii

17. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, zaslepená, placeba a standardní péče kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti až 20 ml DFA-02 u pacientů podstupujících abdominální chirurgii

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem a standardní péčí kontrolovaná studie účinnosti nového gelu obsahujícího antibiotikum ve srovnání s gelem s placebem při prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po operaci břicha. pacienti budou randomizováni do aktivního nebo placeba gelu dvojitě zaslepeným způsobem. Gel bude aplikován jednou do řezu během uzávěru na konci operace. Skupina pacientů bude také randomizována ke standardní péči, výplachu fyziologickým roztokem před uzavřením kůže, otevřeným způsobem. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost aktivního gelu bude hodnocena ve srovnání s kontrolní skupinou (kombinovaný placebo gel a skupiny standardní péče). Pacienti budou randomizováni do skupiny DFA-02 aktivní gel: placebo gel: standardní péče v poměru 4:1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianaoplis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pokud jde o ženu, musí být subjekt postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaný nebo, pokud je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin po operaci a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a 30 dnů po ní. administrace studijního agenta;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20;
  4. Naplánováno podstoupit neemergentní operaci břicha zahrnující plánovanou incizi 7 cm nebo větší;
  5. ochoten a schopen dát informovaný souhlas;
  6. Dostupné pro hodnocení od základního stavu až do konečného hodnocení 30 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na gentamicin, vankomycin, jiná aminoglykosidová antibiotika nebo pomocné látky studijních přípravků;
  2. Nouzová chirurgie;
  3. Významný doprovodný chirurgický zákrok;
  4. předchozí laparotomie během posledních 60 dnů plánovaného výkonu;
  5. plánovaná druhá laparotomie nebo břišní chirurgický výkon do 30 dnů od plánovaného prvního výkonu;
  6. Očekávání, že do řezu bude umístěn chirurgický drén;
  7. Předoperační sepse, těžká sepse nebo septický šok;
  8. infekce břišní stěny/infekce v místě chirurgického zákroku z předchozí laparotomie/laparoskopie nebo z jakéhokoli důvodu;
  9. Aktivní systémová infekce nebo systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotická terapie během 1 týdne před datem operace jiná než specifikovaná předoperační antimikrobiální profylaxe;
  10. Požadavek na předoperační antimikrobiální profylaxi gentamicinem nebo vankomycinem;
  11. Současné systémové použití jiných potenciálně neurotoxických, nefrotoxických a/nebo ototoxických léků;
  12. Předoperační hodnocení naznačující nitrobřišní proces, který by mohl zabránit úplnému uzavření kůže;
  13. Průběžná léčba (např. chemoterapie, ozařování) pro nekolorektální karcinom;
  14. Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu;
  15. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl;
  16. Sérový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu;
  17. Subjekty, které jsou imunokompromitované, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového užívání kortikosteroidů nebo chemoterapie/ozařování během 30 dnů před chirurgickým zákrokem, transplantací orgánů nebo infekcí HIV;
  18. Známá historie HIV;
  19. těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, neprovádějí antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti;
  20. Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty;
  21. Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů;
  22. Podle názoru hlavního řešitele se nemůže z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie;
  23. Očekávaná délka života po operaci méně než 30 dní;
  24. Očekávané propuštění z nemocnice méně než 3 dny po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotický gel DFA-02
Po uzavření fascie a před uzavřením kůže bude do chirurgického řezu umístěno až 20 ml antibiotického gelu DFA-02.
Lék: Antibiotický gel DFA-02
Komparátor placeba: DFA-02 Placebo gel
Po uzavření fascie a před uzavřením kůže bude do chirurgického řezu umístěno až 20 ml placebo gelu DFA-02.
Lék: DFA-02 Placebo gel
Žádný zásah: Standartní péče
Před konečným uzavřením chirurgického řezu bude řez propláchnut normálním fyziologickým roztokem a nebude aplikován žádný gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Změna v měření sérového kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 4 dnů po operaci
Změna oproti základní hodnotě v mikromolech/litr
Do 4 dnů po operaci
Kumulativní skóre ASEPSIS pro každého pacienta
Časové okno: Přes pooperační den 4
Celkové skóre ASEPSIS s rozsahem 0-65 bodů, přičemž nižší skóre je lepší. Skóre je součtem: užívání antibiotik (10 bodů), drenáž hnisu v lokální anestezii (5 bodů), debridement v celkové anestezii (10 bodů), serózní výtok (5 bodů), erytém (5 bodů), hnisavý exsudát ( 5 bodů), Separace hlubokých tkání (10 bodů) a Izolace bakterií z výtoku (10 bodů). Zdroj: Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. Lanceta. 1986:1(8476):311-3.
Přes pooperační den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFA-02-CD-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Klinické studie na Antibiotický gel DFA-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit