促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂与拮抗剂的植入前遗传学诊断 (PGD) (Avanti)
2013年6月27日 更新者：Christophe Blockeel、Universitair Ziekenhuis Brussel
卵巢刺激方案类型对 PGD 结果的影响：一项前瞻性随机试验
我们研究的目的是确定有关 PGD 的最佳卵巢刺激方案，因此我们计划进行一项随机对照试验 (RCT)，比较促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案与 GnRH 拮抗剂方案。
双臂中的促卵泡激素 (FSH) 制剂将是高度纯化的 FSH (Menopur®)。
研究概览
详细说明
患者将在门诊诊所随机分为两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- Centre for Reproductive Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≤ 39 岁取卵日
- 体重指数≤29
- 循环等级 1
- 月经周期 25-36 天
- 要求进行 PGD 或植入前遗传筛查 (PGS)
- ICSI
- 第 5 天单胚胎移植 (SET)
排除标准：
- 多囊卵巢综合症 (PCOS)（根据鹿特丹标准）
- 荷尔蒙紊乱
- 子宫内膜异位症 III 级和 IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组（GnRH 激动剂组）
长 GnRH 激动剂方案从前一个周期的第 21 天开始，每天皮下注射 GnRH 激动剂 Decapeptyl® 0.1 mg 或醋酸布舍瑞林 Suprefact® 600 μg 每天鼻内给药。
在脱敏三周后开始皮下注射高度纯化的人绝经期促性腺激素 (hp-HMG) Menopur® 225 IU。
通过超声波（无囊肿）和激素测量（雌二醇水平 < 80 pg/ml，FSH ≤ 10 IU/l 和黄体酮 < 1.5 ng/ml）检查脱敏
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
诱导最终卵母细胞成熟
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组（GnRH 拮抗剂组）
卵巢刺激在月经周期的第 2 天开始，皮下注射 225 IU HMG (Menopur ®)。
在刺激的第 6 天，皮下添加 0.25 mg GnRH 拮抗剂 (Orgalutran®)。
开始前将在拮抗剂组中确认基础荷尔蒙状态。
|
其他名称：
其他名称：
诱导最终卵母细胞成熟
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可用于活检的第 3 天胚胎数
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成熟卵丘-卵母细胞复合体的数量
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
|
临床妊娠率
大体时间：长达 9 个月
|
长达 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.