Diagnosi genetica preimpianto (PGD) con agonista vs antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Avanti)
27 giugno 2013 aggiornato da: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'effetto del tipo di protocollo di stimolazione ovarica sui risultati PGD: uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo del nostro studio è definire il protocollo ottimale di stimolazione ovarica relativo alla PGD e per questo motivo pianifichiamo uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronti il protocollo dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) rispetto al protocollo dell'antagonista del GnRH.
La preparazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) in entrambi i bracci sarà FSH altamente purificato (Menopur®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati presso la clinica ambulatoriale in due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Centre for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ 39 anni il giorno del prelievo degli ovociti
- IMC ≤ 29
- ciclo di rango 1
- ciclo mestruale 25-36 giorni
- Richiesto PGD o screening genetico preimpianto (PGS).
- ICSI
- Trasferimento di un singolo embrione (SET) il giorno 5
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (secondo i criteri di Rotterdam)
- Disturbi ormonali
- Endometriosi di grado III e IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (GnRH gruppo agonista)
Il lungo protocollo di agonista del GnRH inizia il giorno 21 del ciclo precedente con la somministrazione di GnRH agonista, Decapeptyl® 0,1 mg per via sottocutanea al giorno o buserelin acetato, Suprefact® 600 μg al giorno per via intranasale.
La somministrazione di gonadotropina menopausale umana altamente purificata (hp-HMG), Menopur® 225 UI per via sottocutanea viene iniziata dopo tre settimane di desensibilizzazione.
La desensibilizzazione viene controllata mediante ecografia (assenza di cisti) e misurazione ormonale (livelli di estradiolo < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 IU/l e progesterone < 1,5 ng/ml)
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
induzione della maturazione finale degli ovociti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo antagonista del GnRH)
La stimolazione ovarica viene iniziata al giorno 2 del ciclo mestruale con 225 UI di HMG (Menopur ®) per via sottocutanea.
Al giorno 6 della stimolazione viene aggiunto l'antagonista del GnRH (Orgalutran®) 0,25 mg per via sottocutanea.
Lo stato ormonale basale sarà confermato nel gruppo antagonista prima di iniziare.
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Altri nomi:
Altri nomi:
induzione della maturazione finale degli ovociti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di embrioni disponibili al giorno 3 per la biopsia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di complessi cumulo-ovociti maturi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Progestinici
- Gonadotropina corionica
- Cetrorelix
- Progesterone
- Ganirelix
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/010
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