Diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) avec agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) versus antagoniste (Avanti)
27 juin 2013 mis à jour par: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'effet du type de protocole de stimulation ovarienne sur les résultats du DPI : un essai prospectif randomisé
Le but de notre étude est de définir le protocole optimal de stimulation ovarienne concernant le DPI et pour cette raison, nous prévoyons un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le protocole agoniste de la gonadolibérine (GnRH) au protocole antagoniste de la GnRH.
La préparation d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans les deux bras sera de la FSH hautement purifiée (Menopur®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients seront randomisés à la clinique externe en deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Centre for Reproductive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 39 ans le jour du prélèvement d'ovocytes
- IMC ≤ 29
- cycle rang 1
- cycle menstruel 25-36 jours
- DPI ou dépistage génétique préimplantatoire (PGS) demandé
- ICSI
- Transfert d'embryon unique (SET) au jour 5
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (selon les critères de Rotterdam)
- Troubles hormonaux
- Endométriose grade III et IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (groupe agoniste de la GnRH)
Le protocole long agoniste de la GnRH débute au jour 21 du cycle précédent avec l'administration de l'agoniste de la GnRH, Décapeptyl® 0,1 mg par voie sous-cutanée par jour ou acétate de buséréline, Suprefact® 600 μg par jour par voie intranasale.
L'administration de gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (hp-HMG), Menopur® 225 UI par voie sous-cutanée, est débutée après trois semaines de désensibilisation.
La désensibilisation est contrôlée par échographie (absence de kystes) et mesure hormonale (Taux d'Estradiol < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 UI/l et progestérone < 1,5ng/ml)
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
induction de la maturation finale des ovocytes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 (groupe antagoniste de la GnRH)
La stimulation ovarienne est démarrée au jour 2 du cycle menstruel avec 225 UI d'HMG (Menopur®) par voie sous-cutanée.
Au jour 6 de la stimulation, un antagoniste de la GnRH (Orgalutran®) 0,25 mg par voie sous-cutanée est ajouté.
Le statut hormonal basal sera confirmé dans le groupe antagoniste avant de commencer.
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Autres noms:
Autres noms:
induction de la maturation finale des ovocytes
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'embryons au jour 3 pour biopsie disponibles
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complexes cumulus-ovocytes matures
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 9 mois
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jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Progestatifs
- Gonadotrophine chorionique
- Cétrorélix
- Progestérone
- Ganirelix
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/010
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