Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie genetische diagnose (PGD) met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist versus antagonist (Avanti)

27 juni 2013 bijgewerkt door: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Het effect van het type ovariële stimulatieprotocol op PGD-resultaten: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van onze studie is om het optimale ovariële stimulatieprotocol met betrekking tot PGD te definiëren en daarom plannen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonistprotocol wordt vergeleken met het GnRH-antagonistprotocol. Het follikelstimulerend hormoon (FSH) preparaat in beide armen zal sterk gezuiverd FSH (Menopur®) zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden op de polikliniek gerandomiseerd in twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 39 jaar de dag van eicelpunctie
  • BMI ≤ 29
  • cyclus rang 1
  • menstruatiecyclus 25-36 dagen
  • PGD ​​of pre-implantatie genetische screening (PGS) aangevraagd
  • ICSI
  • Enkele embryotransfer (SET) op dag 5

Uitsluitingscriteria:

  • Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) (volgens Rotterdamse criteria)
  • Hormonale stoornissen
  • Endometriose graad III en IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (GnRH-agonistgroep)
Het lange GnRH-agonistprotocol begint op dag 21 van de voorgaande cyclus met de toediening van GnRH-agonist, Decapeptyl® 0,1 mg subcutaan per dag of busereline-acetaat, Suprefact® 600 μg dagelijks intranasaal. De subcutane toediening van sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotropine (hp-HMG), Menopur® 225 IE wordt gestart na drie weken van desensibilisatie. De desensibilisatie wordt gecontroleerd door middel van echografie (afwezigheid van cysten) en hormonale metingen (oestradiolgehalte < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 IU/l en progesteron < 1,5ng/ml)
Geneesmiddel: Progesteron
Andere namen:
  • Utrogestan vaginale tabletten
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Andere namen:
  • Suprefact neusspray
Geneesmiddel: hP-hMG
Andere namen:
  • Menopur
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
inductie van de uiteindelijke eicelrijping
Andere namen:
  • Zwanger
Actieve vergelijker: Groep 2 (GnRH-antagonistgroep)
Ovariële stimulatie wordt gestart op dag 2 van de menstruele cyclus met 225 IE HMG (Menopur ®) subcutaan. Op dag 6 van de stimulatie wordt GnRH-antagonist (Orgalutran®) 0,25 mg subcutaan toegevoegd. Basale hormonale status zal worden bevestigd in de antagonistgroep voordat wordt begonnen.
Geneesmiddel: Progesteron
Andere namen:
  • Utrogestan vaginale tabletten
Geneesmiddel: hP-hMG
Andere namen:
  • Menopur
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine
inductie van de uiteindelijke eicelrijping
Andere namen:
  • Zwanger
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
Andere namen:
  • Orgalutran of Cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beschikbare dag 3-embryo's voor biopsie
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal volwassen cumulus-eicelcomplexen
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 9 maanden
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren