Beültetés előtti genetikai diagnosztika (PGD) gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával kontra antagonista (Avanti)
2013. június 27. frissítette: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
A petefészek-stimulációs protokoll típusának hatása a PGD-eredményekre: jövőbeli véletlenszerű vizsgálat
Vizsgálatunk célja az optimális petefészek stimulációs protokoll meghatározása a PGD-re vonatkozóan, ezért egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) tervezünk, amely a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista protokollt hasonlítja össze a GnRH antagonista protokollal.
A tüszőstimuláló hormon (FSH) készítmény mindkét karban nagy tisztaságú FSH (Menopur®) lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a járóbeteg-szakrendelésen két csoportra osztják véletlenszerűen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Centre for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 39 év a petesejtek visszanyerésének napján
- BMI ≤ 29
- ciklus 1
- menstruációs ciklus 25-36 nap
- PGD vagy preimplantációs genetikai szűrés (PGS) szükséges
- ICSI
- Egyetlen embriótranszfer (SET) az 5. napon
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) (rotterdami kritériumok szerint)
- Hormonális zavarok
- Endometriosis III és IV fokozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (GnRH agonista csoport)
A hosszú GnRH agonista protokoll az előző ciklus 21. napján kezdődik GnRH agonista Decapeptyl® 0,1 mg napi szubkután vagy buserelin-acetát, Suprefact® 600 μg napi intranazális adagolásával.
A nagy tisztaságú humán menopauzális gonadotropin (hp-HMG), Menopur® 225 NE szubkután adagolását három hét deszenzitizálás után kezdik meg.
A deszenzitizációt ultrahanggal (ciszták hiánya) és hormonméréssel (ösztradiolszint < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 NE/l és progeszteron < 1,5 ng/ml) ellenőrzik.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
a petesejtek végső érésének indukciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (GnRH antagonista csoport)
A petefészek stimulálása a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik 225 NE HMG-vel (Menopur®) szubkután.
A stimuláció 6. napján a GnRH antagonistát (Orgalutran®) 0,25 mg-ot adunk szubkután.
Az antagonista csoportban az alap hormonális állapotot a kezdés előtt megerősítik.
|
Más nevek:
Más nevek:
a petesejtek végső érésének indukciója
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziához rendelkezésre álló 3. napi embriók száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érett cumulus-petesejtek komplexek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 9 hónapig
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .