Diagnóstico genético preimplantacional (DGP) con agonista versus antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Avanti)
27 de junio de 2013 actualizado por: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
El efecto del tipo de protocolo de estimulación ovárica en los resultados del DGP: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de nuestro estudio es definir el protocolo óptimo de estimulación ovárica en relación con el DGP y, por este motivo, planeamos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare el protocolo agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con el protocolo antagonista de la GnRH.
La preparación de hormona estimulante del folículo (FSH) en ambos brazos será FSH altamente purificada (Menopur®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en la clínica ambulatoria en dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Centre for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 39 años el día de la extracción de ovocitos
- IMC ≤ 29
- rango de ciclo 1
- ciclo menstrual 25-36 dias
- PGD o examen genético preimplantacional (PGS) solicitado
- ICSI
- Transferencia de embrión único (SET) el día 5
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) (según criterios de Rotterdam)
- Alteraciones hormonales
- Endometriosis grado III y IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (grupo agonista de GnRH)
El protocolo de agonista de GnRH largo comienza el día 21 del ciclo anterior con la administración de agonista de GnRH, Decapeptyl® 0,1 mg por vía subcutánea al día o acetato de buserelina, Suprefact® 600 μg al día por vía intranasal.
La administración de gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (hp-HMG), Menopur® 225 UI por vía subcutánea se inicia después de tres semanas de desensibilización.
La desensibilización se comprueba mediante ecografía (ausencia de quistes) y medición hormonal (Niveles de Estradiol < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 UI/l y progesterona < 1,5ng/ml)
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
inducción de la maduración final del ovocito
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo antagonista de GnRH)
La estimulación ovárica se inicia el día 2 del ciclo menstrual con 225 UI de HMG (Menopur®) por vía subcutánea.
En el día 6 de la estimulación se añade antagonista de GnRH (Orgalutran®) 0,25 mg por vía subcutánea.
El estado hormonal basal se confirmará en el grupo antagonista antes de comenzar.
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Otros nombres:
Otros nombres:
inducción de la maduración final del ovocito
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones de día 3 disponibles para biopsia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de complejos cúmulo-ovocitos maduros
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestágenos
- Gonadotropina coriónica
- Cetrorelix
- Progesterona
- Ganirelix
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 2010/010
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