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Genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten im Vergleich zu Antagonisten (Avanti)

27. Juni 2013 aktualisiert von: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Die Auswirkung der Art des Ovarialstimulationsprotokolls auf die PID-Ergebnisse: eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, das optimale ovarielle Stimulationsprotokoll in Bezug auf die PID zu definieren, und aus diesem Grund planen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistenprotokoll mit dem GnRH-Antagonistenprotokoll verglichen wird. Das follikelstimulierende Hormon (FSH)-Präparat in beiden Armen wird hochgereinigtes FSH (Menopur®) sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der Ambulanz in zwei Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 39 Jahre am Tag der Eizellentnahme
  • BMI ≤ 29
  • Zyklusrang 1
  • Menstruationszyklus 25-36 Tage
  • PID oder genetisches Präimplantationsscreening (PGS) beantragt
  • ICSI
  • Einzelembryotransfer (SET) am 5. Tag

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) (nach Rotterdam-Kriterien)
  • Hormonelle Störungen
  • Endometriose Grad III und IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (GnRH-Agonistengruppe)
Das lange GnRH-Agonisten-Protokoll beginnt am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus mit der Verabreichung des GnRH-Agonisten, Decapeptyl® 0,1 mg subkutan täglich oder Buserelinacetat, Suprefact® 600 μg täglich intranasal. Nach dreiwöchiger Desensibilisierung wird mit der subkutanen Verabreichung von hochgereinigtem humanem Menopause-Gonadotropin (hp-HMG), Menopur® 225 IE, begonnen. Die Desensibilisierung wird durch Ultraschall (Zystenfreiheit) und Hormonmessung überprüft (Estradiolspiegel < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 IE/l und Progesteron < 1,5ng/ml)
Arzneimittel: Progesteron
Andere Namen:
  • Utrogestan-Vaginaltabletten
Arzneimittel: GnRH-Agonist
Andere Namen:
  • Suprefact Nasenspray
Arzneimittel: HP-hMG
Andere Namen:
  • Menopur
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Induktion der endgültigen Oozytenreifung
Andere Namen:
  • Schwangerschaft
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (GnRH-Antagonistengruppe)
Die ovarielle Stimulation wird am Tag 2 des Menstruationszyklus mit 225 IE HMG (Menopur®) subkutan begonnen. Am Tag 6 der Stimulation wird GnRH-Antagonist (Orgalutran®) 0,25 mg subkutan hinzugefügt. Der basale Hormonstatus wird in der Antagonistengruppe vor Beginn bestätigt.
Arzneimittel: Progesteron
Andere Namen:
  • Utrogestan-Vaginaltabletten
Arzneimittel: HP-hMG
Andere Namen:
  • Menopur
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Induktion der endgültigen Oozytenreifung
Andere Namen:
  • Schwangerschaft
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
Andere Namen:
  • Orgalutran oder Cetrotide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl verfügbarer Tag-3-Embryonen für die Biopsie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl reifer Kumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/010

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