Преимплантационная генетическая диагностика (ПГД) с использованием агонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) в сравнении с антагонистами (Avanti)
27 июня 2013 г. обновлено: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Влияние типа протокола стимуляции яичников на результаты ПГД: проспективное рандомизированное исследование
Целью нашего исследования является определение оптимального протокола стимуляции яичников в отношении ПГД, и по этой причине мы планируем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее протокол агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и протокол антагонистов ГнРГ.
Препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для обеих рук будет представлять собой высокоочищенный ФСГ (Менопур®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в поликлинике на две группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Centre for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≤ 39 лет на день забора ооцитов
- ИМТ ≤ 29
- цикл ранг 1
- менструальный цикл 25-36 дней
- Требуется ПГД или преимплантационный генетический скрининг (ПГС).
- ИКСИ
- Перенос одного эмбриона (SET) на 5-й день
Критерий исключения:
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) (по Роттердамским критериям)
- Гормональные нарушения
- Эндометриоз III и IV степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (группа агонистов ГнРГ)
Длительный протокол агонистов ГнРГ начинается на 21-й день предшествующего цикла с введения агониста ГнРГ, Декапептила® 0,1 мг подкожно ежедневно или бусерелина ацетата, Супрефакт® 600 мкг ежедневно интраназально.
Введение высокоочищенного человеческого менопаузального гонадотропина (hp-HMG) Menopur® 225 МЕ подкожно начинают после трехнедельной десенсибилизации.
Десенсибилизацию проверяют ультразвуком (отсутствие кист) и гормональным исследованием (уровень эстрадиола < 80 пг/мл, ФСГ ≤ 10 МЕ/л и прогестерон < 1,5 нг/мл).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
индукция окончательного созревания ооцитов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (группа антагонистов ГнРГ)
Стимуляцию яичников начинают на 2-й день менструального цикла с 225 МЕ ЧМГ (Менопур®) подкожно.
На 6-й день стимуляции добавляют антагонист ГнРГ (Оргалутран®) 0,25 мг подкожно.
Базальный гормональный статус будет подтвержден в группе антагонистов перед началом.
|
Другие имена:
Другие имена:
индукция окончательного созревания ооцитов
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доступное количество эмбрионов 3-го дня для биопсии
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зрелых кумулюсно-ооцитарных комплексов
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Прогестины
- Хорионический гонадотропин
- Цетрореликс
- Прогестерон
- Ганиреликс
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .