Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna (PGD) z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) kontra antagonista (Avanti)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Christophe Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ rodzaju protokołu stymulacji jajników na wyniki PGD: prospektywne badanie z randomizacją

Celem naszego badania jest określenie optymalnego protokołu stymulacji jajników w odniesieniu do PGD iz tego powodu planujemy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące protokół agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z protokołem antagonisty GnRH. Preparat hormonu folikulotropowego (FSH) w obu ramionach będzie wysoko oczyszczonym FSH (Menopur®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w poradni do dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 39 lat w dniu pobrania komórki jajowej
  • BMI ≤ 29
  • cykl 1
  • cykl menstruacyjny 25-36 dni
  • Wymagane PGD lub preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe (PGS).
  • ICSI
  • Transfer pojedynczego zarodka (SET) w dniu 5

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół policystycznych jajników (PCOS) (według kryteriów rotterdamskich)
  • Zaburzenia hormonalne
  • Endometrioza stopnia III i IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa agonistów GnRH)
Protokół długiego agonisty GnRH rozpoczyna się 21 dnia poprzedniego cyklu od podania agonisty GnRH Decapeptyl® 0,1 mg podskórnie dziennie lub octanu busereliny Suprefact® 600 μg dziennie donosowo. Podawanie podskórnie wysoko oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hp-HMG), Menopur® 225 IU, rozpoczyna się po trzech tygodniach odczulania. Odczulanie sprawdzane jest za pomocą USG (brak torbieli) oraz pomiaru hormonalnego (poziom estradiolu < 80 pg/ml, FSH ≤ 10 IU/l i progesteronu < 1,5 ng/ml)
Lek: Progesteron
Inne nazwy:
  • Tabletki dopochwowe Utrogestan
Lek: Agonista GnRH
Inne nazwy:
  • Suprefact spray do nosa
Lek: hP-hMG
Inne nazwy:
  • Menopur
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
indukcja ostatecznego dojrzewania oocytów
Inne nazwy:
  • Ciąża
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa antagonistów GnRH)
Stymulację jajników rozpoczyna się drugiego dnia cyklu miesiączkowego od podania podskórnie 225 IU HMG (Menopur®). W 6 dniu stymulacji dodaje się podskórnie 0,25 mg antagonisty GnRH (Orgalutran®). Podstawowy stan hormonalny zostanie potwierdzony w grupie antagonistów przed rozpoczęciem.
Lek: Progesteron
Inne nazwy:
  • Tabletki dopochwowe Utrogestan
Lek: hP-hMG
Inne nazwy:
  • Menopur
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
indukcja ostatecznego dojrzewania oocytów
Inne nazwy:
  • Ciąża
Lek: Antagonista GnRH
Inne nazwy:
  • Orgalutran lub Cetrotide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dostępnych zarodków w 3. dniu do biopsji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych kompleksów wzgórek-oocyt
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj