葡萄籽提取物 (GSE) 对胰岛素抵抗的影响
2017年6月26日 更新者：University of California, Davis
对于患有代谢综合征的人，研究人员假设单次服用 300 毫克葡萄籽提取物 (GSE) 会降低胰岛素抵抗（体内细胞吸收和使用葡萄糖的能力）、氧化应激和24 小时内血液中氧化 LDL 的量。
在 24 小时研究日协议期间，将每小时评估一次这些测量值。
此外，研究人员假设每天服用 300 毫克 GSE 30 天会降低基线胰岛素抵抗、氧化应激和血液中氧化的低密度脂蛋白水平。
研究概览
详细说明
对于患有代谢综合征的人，研究人员假设单次服用 300 毫克葡萄籽提取物 (GSE) 会降低胰岛素抵抗（体内细胞吸收和使用葡萄糖的能力）、氧化应激和24 小时内血液中氧化 LDL 的量。 在进食高脂肪膳食后，这些中的每一个都会升高，这在普通西方饮食中很常见。 为了更好地评估这些高脂肪饮食模式的影响，将在研究日提供三顿标准化的高脂肪餐：早餐、午餐和晚餐。 在 24 小时研究日方案期间，将每小时评估一次血液测量值。 此外，研究人员假设每天服用 300 毫克 GSE 30 天会降低基线胰岛素抵抗、氧化应激和血液中氧化的低密度脂蛋白水平，当重复这个 24 小时研究日方案以及早餐、午餐和晚餐时再次送达。
将通过比较血液中的胰岛素和葡萄糖水平来测量胰岛素抵抗。 氧化应激是衡量炎症的指标，将通过血液中的细胞因子水平来衡量。 将在血液中测量氧化低密度脂蛋白的水平。 研究人员还计划对已知存在于葡萄籽提取物中的各种聚合物进行辅助药代动力学研究，以确定它们的生物利用度及其与观察到的生物效应的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mather、California、美国、95655
- VA Hospital, Mather
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 代谢综合症，基于受试者至少满足以下标准中的 3 条：
- 男性腰围 > 40 英寸或女性腰围 > 35 英寸的腹部肥胖，
- 血压> 135/85的高血压前期，
- 空腹血糖水平高于 110 mg/dl，
- 血浆甘油三酯水平超过 150 mg/dl，
- 男性 HDL 水平低于 40 mg/dl，女性低于 50 mg/dl。
排除标准：
- 任何已知的全身性疾病，
- 糖尿病，
- 饮酒量 > 1-2 杯/周，
- 服用任何会影响新陈代谢、运动能力或氧化状态的药物或补充剂，
- 吸烟者，
- 月经周期异常、服用口服避孕药、怀孕或哺乳期的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：葡萄籽提取物
这是一个 30 天的手臂。
在基线研究访问中，受试者将服用一粒 300 毫克的 MegaNatural Gold 胶囊，然后吃 3 顿高脂肪餐：早餐、午餐和晚餐。
全天将按指定时间间隔抽血。
将在早餐前进行流量介导透析，并在服用胶囊和早餐后 1.5 小时后再次进行。
如果这是随机交叉中的第一组，那么组之间将有至少 14 天的清除期。
|
300 毫克葡萄籽提取物胶囊；急性餐后研究日服用 1 粒胶囊，连续 30 天每天服用 1 粒胶囊。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
这是一个 30 天的手臂。
在基线研究访问中，受试者将服用一粒安慰剂（麦芽糖糊精）胶囊，然后吃 3 顿高脂肪餐：早餐、午餐和晚餐。
全天将按指定时间间隔抽血。
将在早餐前进行流量介导透析，并在服用胶囊和早餐后 1.5 小时后再次进行。
如果这是随机交叉中的第一组，那么组之间将有至少 14 天的清除期。
|
300 毫克麦芽糖糊精胶囊；急性餐后研究日服用 1 粒胶囊，连续 30 天每天服用 1 粒胶囊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和 30 天
|
将通过比较基线空腹胰岛素浓度与 30 天干预期后的空腹胰岛素浓度来评估胰岛素抵抗；稳态模型评估 (HOMA) 值将用于比较。
|
基线和 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 浓度的变化
大体时间：基线和餐后 24 小时反应
|
OxLDL 浓度的变化将通过 ELISA 方法进行评估。
在餐后研究期间，在食用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后反应的 24 小时变化。
|
基线和餐后 24 小时反应
|
|
氧化应激的变化
大体时间：基线和餐后 24 小时反应
|
在餐后研究期间，在食用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后 24 小时氧化应激反应的变化。
氧化应激的变化将通过使用 ELISA 方法测量细胞因子的产生来评估。
|
基线和餐后 24 小时反应
|
|
血管压力的变化
大体时间：基线和餐后 1 小时
|
氧化应激的变化将通过流量介导的透析 (FMD) 进行评估。
将在基线和服用胶囊并吃高脂肪早餐后一小时评估变化。
|
基线和餐后 1 小时
|
|
胰岛素反应的变化
大体时间：基线和餐后 24 小时反应
|
在餐后研究期间，在服用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后 24 小时胰岛素反应的变化。
|
基线和餐后 24 小时反应
|
|
氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 浓度的变化
大体时间：基线和 30 天
|
OxLDL 浓度的变化将通过 ELISA 方法进行评估。
在餐后研究期间，在食用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后反应的 24 小时变化。
来自基线访问的响应将与第 30 天访问期间获得的响应进行比较。
|
基线和 30 天
|
|
胰岛素反应的变化
大体时间：基线和 30 天
|
在餐后研究期间，在服用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后 24 小时胰岛素反应的变化。
来自基线访问的响应将与第 30 天访问期间获得的响应进行比较。
|
基线和 30 天
|
|
氧化应激的变化
大体时间：基线和 30 天
|
在餐后研究期间，在食用胶囊和进食 3 顿高脂肪餐后，将每隔一小时评估餐后 24 小时氧化应激反应的变化。
氧化应激的变化将通过使用 ELISA 方法测量细胞因子的产生来评估。
基线访问的响应将与 30 天访问期间获得的响应进行比较。
|
基线和 30 天
|
|
血管压力的变化
大体时间：基线和 30 天
|
氧化应激的变化将通过流量介导的透析 (FMD) 进行评估。
将在基线和服用胶囊并吃高脂肪早餐后一小时评估变化。
将在第一次餐后研究访问期间获得的结果与 30 天后获得的结果进行比较。
|
基线和 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chulani T Kappagoda, MD, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.