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Wirkung eines Traubenkernextrakts (GSE) auf die Insulinresistenz

26. Juni 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Bei Menschen mit metabolischem Syndrom stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg eines Traubenkernextrakts (GSE) die Insulinresistenz (wie gut Zellen im Körper Glukose aufnehmen und verwenden können), oxidativen Stress und die Menge an oxidiertem LDL im Blut während eines Zeitraums von 24 Stunden. Diese Messungen werden während des 24-Stunden-Studientagesprotokolls in stündlichen Intervallen bewertet. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Verabreichung von 300 mg GSE über 30 Tage die Baseline-Insulinresistenz, den oxidativen Stress und den Gehalt an oxidiertem LDL im Blut verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit metabolischem Syndrom stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg eines Traubenkernextrakts (GSE) die Insulinresistenz (wie gut Zellen im Körper Glukose aufnehmen und verwenden können), oxidativen Stress und die Menge an oxidiertem LDL im Blut während eines Zeitraums von 24 Stunden. Jeder dieser Werte kann nach dem Verzehr von fettreichen Mahlzeiten, die häufig in der durchschnittlichen westlichen Ernährung zu finden sind, erhöht sein. Um die Auswirkungen dieser fettreichen Essgewohnheiten besser einschätzen zu können, werden während des Studientages drei standardisierte fettreiche Mahlzeiten serviert: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Die Messungen im Blut werden während des 24-Stunden-Studientagesprotokolls in stündlichen Intervallen bewertet. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die tägliche Verabreichung von 300 mg GSE über 30 Tage die Grundlinien-Insulinresistenz, den oxidativen Stress und den Gehalt an oxidiertem LDL im Blut verringert, wenn dieses 24-Stunden-Studientagesprotokoll zum Frühstück, Mittag- und Abendessen wiederholt wird werden wieder serviert.

Die Insulinresistenz wird anhand eines Vergleichs der Insulin- und Glukosespiegel im Blut gemessen. Oxidativer Stress, ein Maß für Entzündungen, wird anhand der Zytokinspiegel im Blut gemessen. Der Gehalt an oxidiertem LDL wird im Blut gemessen. Die Forscher planen außerdem die Durchführung einer ergänzenden pharmakokinetischen Studie zu den verschiedenen Polymeren, von denen bekannt ist, dass sie in Traubenkernextrakten vorhanden sind, um ihre Bioverfügbarkeit und ihre Beziehung zu den beobachteten biologischen Wirkungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Hospital, Mather

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Metabolisches Syndrom, basierend auf einem Subjekt, das mindestens 3 der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Bauchfettleibigkeit mit Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern oder > 35 Zoll bei Frauen,
  • Prähypertonie mit Blutdruck > 135/85,
  • Nüchtern-Blutzuckerwerte über 110 mg/dl,
  • Plasmatriglyceridspiegel über 150 mg/dl,
  • HDL-Werte unter 40 mg/dl bei Männern oder 50 mg/dl bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte systemische Erkrankung,
  • Diabetes,
  • Alkoholkonsum > 1-2 Getränke/Woche,
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Stoffwechsel, die körperliche Aktivität oder den oxidativen Status beeinflussen,
  • Raucher,
  • Frauen mit anormalen Menstruationszyklen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traubenkernextrakt
Dies ist ein 30-Tage-Arm. Beim Studienbesuch zu Studienbeginn nehmen die Probanden eine 300-mg-Kapsel MegaNatural Gold zu sich, gefolgt von 3 fettreichen Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Über den Tag verteilt wird in festgelegten Abständen Blut abgenommen. Die durchflussvermittelte Dialyse wird vor dem Frühstück und erneut 1,5 Stunden später nach dem Verzehr der Kapseln und dem Frühstück durchgeführt. Zwischen den Armen ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, wenn dies der erste Arm im randomisierten Cross-Over ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenkernextrakt
300 mg Kapsel Traubenkernextrakt; 1 Kapsel wird für einen akuten postprandialen Studientag eingenommen und 1 Kapsel wird täglich für 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • MegaNatural Gold
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dies ist ein 30-Tage-Arm. Beim Basisstudienbesuch nehmen die Probanden eine Placebo-Kapsel (Maltodextrin) zu sich, gefolgt von 3 fettreichen Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen. Über den Tag verteilt wird in festgelegten Abständen Blut abgenommen. Die durchflussvermittelte Dialyse wird vor dem Frühstück und erneut 1,5 Stunden später nach dem Verzehr der Kapseln und dem Frühstück durchgeführt. Zwischen den Armen ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, wenn dies der erste Arm im randomisierten Cross-Over ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
300-mg-Kapsel Maltodextrin; 1 Kapsel wird für einen akuten postprandialen Studientag eingenommen und 1 Kapsel wird täglich für 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Die Insulinresistenz wird bewertet, indem die Nüchtern-Baseline-Insulinkonzentration mit der Nüchtern-Insulinkonzentration nach einem Interventionszeitraum von 30 Tagen verglichen wird; der Homöostatische Modellbewertungswert (HOMA) wird für Vergleiche verwendet.
Baseline und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentrationen von oxidiertem LDL (oxLDL).
Zeitfenster: Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Änderungen der oxLDL-Konzentrationen werden durch die ELISA-Methodik bewertet. Änderungen in der 24-Stunden-postprandialen Reaktion werden in einstündigen Intervallen während der postprandialen Studientage nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet.
Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Änderungen in der 24-Stunden-postprandialen Reaktion auf oxidativen Stress werden während der postprandialen Studientage in einstündigen Intervallen nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet. Änderungen des oxidativen Stresses werden durch Messen der Zytokinproduktion unter Verwendung der ELISA-Methodik bewertet.
Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Veränderungen der Gefäßbelastung
Zeitfenster: Baseline und 1 Stunde postprandial
Änderungen des oxidativen Stresses werden durch strömungsvermittelte Dialyse (FMD) bewertet. Veränderungen werden zu Studienbeginn und eine Stunde nach dem Verzehr der Kapseln und einer fettreichen Frühstücksmahlzeit bewertet.
Baseline und 1 Stunde postprandial
Änderungen in der Insulinreaktion
Zeitfenster: Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Änderungen in der postprandialen 24-Stunden-Insulinreaktion werden in einstündigen Intervallen während der postprandialen Studientage nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet.
Baseline- und 24-Stunden-postprandiales Ansprechen
Änderungen der Konzentrationen von oxidiertem LDL (oxLDL).
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderungen der oxLDL-Konzentrationen werden durch die ELISA-Methodik bewertet. Änderungen in der 24-Stunden-postprandialen Reaktion werden in einstündigen Intervallen während der postprandialen Studientage nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet. Die Reaktion des Baseline-Besuchs wird mit der Reaktion verglichen, die während des Besuchs am 30. Tag erhalten wurde.
Baseline und 30 Tage
Änderungen in der Insulinreaktion
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderungen in der postprandialen 24-Stunden-Insulinreaktion werden in einstündigen Intervallen während der postprandialen Studientage nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet. Die Reaktion des Baseline-Besuchs wird mit der Reaktion verglichen, die während des Besuchs am 30. Tag erhalten wurde.
Baseline und 30 Tage
Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderungen in der 24-Stunden-postprandialen Reaktion auf oxidativen Stress werden während der postprandialen Studientage in einstündigen Intervallen nach dem Verzehr der Kapseln und dem Verzehr von 3 fettreichen Mahlzeiten bewertet. Änderungen des oxidativen Stresses werden durch Messen der Zytokinproduktion unter Verwendung der ELISA-Methodik bewertet. Die Reaktion des Baseline-Besuchs wird mit der während des 30-tägigen Besuchs erzielten Reaktion verglichen.
Baseline und 30 Tage
Veränderungen der Gefäßbelastung
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Änderungen des oxidativen Stresses werden durch strömungsvermittelte Dialyse (FMD) bewertet. Veränderungen werden zu Studienbeginn und eine Stunde nach dem Verzehr der Kapseln und einer fettreichen Frühstücksmahlzeit bewertet. Die Ergebnisse, die während des ersten postprandialen Studienbesuchs erhalten wurden, werden mit denen verglichen, die 30 Tage später erhalten wurden.
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Illinois Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 329493
  • 329493-4 (ANDERE: UC Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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