Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett druvkärneextrakt (GSE) på insulinresistens

26 juni 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Hos personer med det metabola syndromet antar utredarna att administrering av en enstaka dos på 300 mg av ett druvkärneextrakt (GSE) kommer att minska insulinresistens (hur väl celler i kroppen kan ta upp och använda glukos), oxidativ stress och mängden oxiderat LDL i blodet under en 24-timmarsperiod. Dessa mätningar kommer att bedömas med timintervall under 24-timmars studiedagprotokollet. Dessutom antar utredarna att daglig administrering av 300 mg GSE under 30 dagar kommer att minska insulinresistens, oxidativ stress och nivån av oxiderat LDL i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos personer med det metabola syndromet antar utredarna att administrering av en enstaka dos på 300 mg av ett druvkärneextrakt (GSE) kommer att minska insulinresistens (hur väl celler i kroppen kan ta upp och använda glukos), oxidativ stress och mängden oxiderat LDL i blodet under en 24-timmarsperiod. Var och en av dessa kan vara förhöjda efter att ha ätit fettrika måltider, som vanligtvis finns i den genomsnittliga västerländska kosten. För att bättre bedöma effekten av dessa ätmönster med hög fetthalt kommer tre standardiserade måltider med hög fetthalt att serveras under studiedagen: frukost, lunch och middag. Mätningar i blodet kommer att bedömas med timintervaller under 24-timmars studiedagprotokollet. Dessutom antar utredarna att daglig administrering av 300 mg GSE under 30 dagar kommer att minska baslinjeinsulinresistens, oxidativ stress och nivån av oxiderat LDL i blodet när detta 24-timmars studiedagsprotokoll upprepas och frukost, lunch och middag serveras igen.

Insulinresistens kommer att mätas genom att jämföra insulin- och glukosnivåerna i blodet. Oxidativ stress, ett mått på inflammation, kommer att mätas genom cytokinnivåer i blodet. Nivån av oxiderat LDL kommer att mätas i blodet. Utredarna planerar också att genomföra en underordnad farmakokinetisk studie på de olika polymererna som är kända för att finnas i druvkärneextrakt för att fastställa deras biotillgänglighet och deras förhållande till de biologiska effekter som observerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Metaboliskt syndrom, baserat på att patienten uppfyller minst 3 av följande kriterier:
  • Bukfetma med midjemått > 40 tum hos män eller > 35 tum hos kvinnor,
  • Pre-hypertoni med blodtryck > 135/85,
  • Fastande blodsockernivåer över 110 mg/dl,
  • Triglyceridnivåer i plasma över 150 mg/dl,
  • HDL-nivåer under 40 mg/dl hos män eller 50 mg/dl hos kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända systemsjukdomar,
  • Diabetes,
  • Alkoholkonsumtion > 1-2 drinkar/vecka,
  • Att ta några mediciner eller kosttillskott som påverkar ämnesomsättningen, deras förmåga att träna eller oxidativ status,
  • Rökare,
  • Kvinnliga försökspersoner som har onormala menstruationscykler, tar p-piller, är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vindruvskärnextrakt
Detta är en 30 dagars arm. Vid grundstudiebesöket kommer försökspersonerna att konsumera en 300 mg kapsel av MegaNatural Gold följt av 3 fettrika måltider: frukost, lunch och middag. Blod kommer att tas med bestämda intervall under dagen. Flödesmedierad dialys kommer att utföras före frukost och igen 1,5 timmar senare, efter kapselkonsumtion och frukost. En tvättperiod på minst 14 dagar kommer att vara mellan armarna om detta är den första armen i den randomiserade övergången.
Kosttillskott: Vindruvskärnextrakt
300 mg kapsel av druvkärneextrakt; 1 kapsel kommer att konsumeras för en akut postprandial studiedag och 1 kapsel kommer att konsumeras dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
  • Meganaturligt guld
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Detta är en 30 dagars arm. Vid grundstudiebesöket kommer försökspersonerna att konsumera en placebo-kapsel (maltodextrin) följt av 3 fettrika måltider: frukost, lunch och middag. Blod kommer att tas med bestämda intervall under dagen. Flödesmedierad dialys kommer att utföras före frukost och igen 1,5 timmar senare, efter kapselkonsumtion och frukost. En tvättperiod på minst 14 dagar kommer att vara mellan armarna om detta är den första armen i den randomiserade övergången.
Kosttillskott: Placebo
300 mg kapsel maltodextrin; 1 kapsel kommer att konsumeras för en akut postprandial studiedag och 1 kapsel kommer att konsumeras dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
  • Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Insulinresistens kommer att bedömas genom att jämföra baslinjekoncentrationen av fasteinsulin med den fastande insulinkoncentrationen efter interventionsperiod på 30 dagar; HOMA-värdet (homeostatic model Assessment) kommer att användas för jämförelser.
Baslinje och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationer av oxiderat LDL (oxLDL).
Tidsram: Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i oxLDL-koncentrationer kommer att bedömas med ELISA-metodik. Förändringar i det 24 timmars post-prandiala svaret kommer att bedömas med en timmes intervall under de post-prandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt.
Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i den 24-timmarsreaktionen på oxidativ stress efter måltid kommer att bedömas med en timmes intervall under de postprandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt. Förändringar i oxidativ stress kommer att bedömas genom att mäta cytokinproduktionen med hjälp av ELISA-metodik.
Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i vaskulär stress
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter måltiden
Förändringar i oxidativ stress kommer att bedömas genom flödesmedierad dialys (FMD). Förändringar kommer att bedömas vid baslinjen och en timme efter kapselkonsumtion och intag av en fettrik frukostmåltid.
Baslinje och 1 timme efter måltiden
Förändringar i insulinsvar
Tidsram: Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i insulinsvaret 24 timmar efter måltid kommer att bedömas med en timmes intervall under de postprandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt.
Baslinje och 24 timmars respons efter måltid
Förändringar i koncentrationer av oxiderat LDL (oxLDL).
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Förändringar i oxLDL-koncentrationer kommer att bedömas med ELISA-metodik. Förändringar i det 24 timmars post-prandiala svaret kommer att bedömas med en timmes intervall under de post-prandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt. Svaret från baslinjebesöket kommer att jämföras med svaret som erhölls under dag 30-besöket.
Baslinje och 30 dagar
Förändringar i insulinsvar
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Förändringar i insulinsvaret 24 timmar efter måltid kommer att bedömas med en timmes intervall under de postprandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt. Svaret från baslinjebesöket kommer att jämföras med svaret som erhölls under dag 30-besöket.
Baslinje och 30 dagar
Förändringar i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Förändringar i den 24-timmarsreaktionen på oxidativ stress efter måltid kommer att bedömas med en timmes intervall under de postprandiala studiedagarna, efter kapselkonsumtion och 3 måltider med hög fetthalt. Förändringar i oxidativ stress kommer att bedömas genom att mäta cytokinproduktionen med hjälp av ELISA-metodik. Svaret från baslinjebesöket kommer att jämföras med svaret som erhållits under det 30 dagar långa besöket.
Baslinje och 30 dagar
Förändringar i vaskulär stress
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Förändringar i oxidativ stress kommer att bedömas genom flödesmedierad dialys (FMD). Förändringar kommer att bedömas vid baslinjen och en timme efter kapselkonsumtion och intag av en fettrik frukostmåltid. Resultat som erhålls under det första studiebesöket efter måltid kommer att jämföras med de som erhålls 30 dagar senare.
Baslinje och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Illinois Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 329493
  • 329493-4 (ÖVRIG: UC Davis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera