Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een druivenpitextract (GSE) op insulineresistentie

26 juni 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Bij mensen met het metabool syndroom veronderstellen de onderzoekers dat toediening van een enkele dosis van 300 mg van een druivenpitextract (GSE) de insulineresistentie (hoe goed cellen in het lichaam glucose kunnen opnemen en gebruiken), oxidatieve stress en de hoeveelheid geoxideerd LDL in het bloed gedurende een periode van 24 uur. Deze metingen worden elk uur beoordeeld tijdens het 24-uurs studiedagprotocol. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse toediening van 300 mg GSE gedurende 30 dagen de basisinsulineresistentie, oxidatieve stress en het niveau van geoxideerd LDL in het bloed zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mensen met het metabool syndroom veronderstellen de onderzoekers dat toediening van een enkele dosis van 300 mg van een druivenpitextract (GSE) de insulineresistentie (hoe goed cellen in het lichaam glucose kunnen opnemen en gebruiken), oxidatieve stress en de hoeveelheid geoxideerd LDL in het bloed gedurende een periode van 24 uur. Elk van deze kan worden verhoogd na het eten van vetrijke maaltijden, die vaak voorkomen in het gemiddelde westerse dieet. Om de impact van deze vetrijke eetpatronen beter te kunnen beoordelen, worden tijdens de studiedag drie gestandaardiseerde vetrijke maaltijden geserveerd: ontbijt, lunch en diner. Metingen in het bloed worden elk uur beoordeeld tijdens het 24-uurs studiedagprotocol. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat dagelijkse toediening van 300 mg GSE gedurende 30 dagen de basisinsulineresistentie, oxidatieve stress en het niveau van geoxideerd LDL in het bloed zal verminderen wanneer dit 24-uurs studiedagprotocol wordt herhaald en ontbijt, lunch en diner worden weer geserveerd.

De insulineresistentie wordt gemeten door de insuline- en glucosespiegels in het bloed te vergelijken. Oxidatieve stress, een maatstaf voor ontsteking, wordt gemeten aan de hand van cytokineniveaus in het bloed. Het niveau van geoxideerd LDL wordt in het bloed gemeten. De onderzoekers zijn ook van plan een subsidiair farmacokinetisch onderzoek uit te voeren naar de verschillende polymeren waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn in extracten van druivenpitten om hun biologische beschikbaarheid en hun relatie met de waargenomen biologische effecten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Metabool syndroom, gebaseerd op het onderwerp dat aan ten minste 3 van de volgende criteria voldoet:
  • Abdominale obesitas met tailleomtrek> 40 inch bij mannen of> 35 inch bij vrouwen,
  • Prehypertensie met bloeddruk > 135/85,
  • Nuchtere bloedglucosewaarden boven 110 mg/dl,
  • Plasmatriglyceridenwaarden van meer dan 150 mg/dl,
  • HDL-waarden lager dan 40 mg/dl bij mannen of 50 mg/dl bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende systemische ziekte,
  • suikerziekte,
  • Alcoholgebruik > 1-2 drankjes/week,
  • Het nemen van medicijnen of supplementen die het metabolisme, hun vermogen om te oefenen of de oxidatieve status beïnvloeden,
  • rokers,
  • Vrouwelijke proefpersonen met abnormale menstruatiecycli, die orale anticonceptiva gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Druivenpit extract
Dit is een arm van 30 dagen. Tijdens het basisonderzoeksbezoek consumeren proefpersonen één capsule van 300 mg MegaNatural Gold, gevolgd door 3 vetrijke maaltijden: ontbijt, lunch en diner. Gedurende de dag zal er op gezette tijden bloed worden afgenomen. Flow-gemedieerde dialyse wordt uitgevoerd vóór het ontbijt en opnieuw 1,5 uur later, na consumptie van de capsule en het ontbijt. Er is een uitwasperiode van minimaal 14 dagen tussen de armen als dit de eerste arm is in de gerandomiseerde cross-over.
Voedingssupplement: Druivenpit extract
300 mg capsule druivenpitextract; Op een acute postprandiale studiedag wordt 1 capsule geconsumeerd en 30 dagen lang dagelijks 1 capsule.
Andere namen:
  • Meganatuurlijk goud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dit is een arm van 30 dagen. Tijdens het baseline-onderzoeksbezoek consumeren de proefpersonen één placebocapsule (maltodextrine), gevolgd door 3 vetrijke maaltijden: ontbijt, lunch en diner. Gedurende de dag zal er op gezette tijden bloed worden afgenomen. Flow-gemedieerde dialyse wordt uitgevoerd vóór het ontbijt en opnieuw 1,5 uur later, na consumptie van de capsule en het ontbijt. Er is een uitwasperiode van minimaal 14 dagen tussen de armen als dit de eerste arm is in de gerandomiseerde cross-over.
Voedingssupplement: Placebo
300 mg capsule maltodextrine; Op een acute postprandiale studiedag wordt 1 capsule geconsumeerd en 30 dagen lang dagelijks 1 capsule.
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Insulineresistentie zal worden beoordeeld door de basislijn nuchtere insulineconcentratie te vergelijken met de nuchtere insulineconcentratie na een interventieperiode van 30 dagen; de Homeostatic Model Assessment (HOMA) waarde zal worden gebruikt voor vergelijkingen.
Basislijn en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geoxideerde LDL (oxLDL) concentraties
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in oxLDL-concentraties zullen worden beoordeeld met de ELISA-methodiek. Veranderingen in de postprandiale respons gedurende 24 uur zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van de capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden.
Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in de 24-uurs postprandiale oxidatieve stressrespons zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden. Veranderingen in oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door cytokineproductie te meten met behulp van ELISA-methodologie.
Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in vasculaire stress
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur postprandiaal
Veranderingen in oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dialyse (FMD). Veranderingen worden beoordeeld bij aanvang en een uur na consumptie van de capsule en het eten van een vetrijke ontbijtmaaltijd.
Basislijn en 1 uur postprandiaal
Veranderingen in insulinerespons
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in de 24-uurs postprandiale insulinerespons zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden.
Baseline en 24 uur postprandiale respons
Veranderingen in geoxideerde LDL (oxLDL) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in oxLDL-concentraties zullen worden beoordeeld met de ELISA-methodiek. Veranderingen in de postprandiale respons gedurende 24 uur zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van de capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden. De respons van het basisbezoek zal worden vergeleken met de respons verkregen tijdens het bezoek op dag 30.
Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in insulinerespons
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in de 24-uurs postprandiale insulinerespons zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden. De respons van het basisbezoek zal worden vergeleken met de respons verkregen tijdens het bezoek op dag 30.
Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in de 24-uurs postprandiale oxidatieve stressrespons zullen met tussenpozen van een uur worden beoordeeld tijdens de postprandiale studiedagen, na consumptie van capsules en het eten van 3 vetrijke maaltijden. Veranderingen in oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door cytokineproductie te meten met behulp van ELISA-methodologie. De respons van het basisbezoek wordt vergeleken met de respons verkregen tijdens het bezoek van 30 dagen.
Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in vasculaire stress
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Veranderingen in oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dialyse (FMD). Veranderingen worden beoordeeld bij aanvang en een uur na consumptie van de capsule en het eten van een vetrijke ontbijtmaaltijd. De resultaten die tijdens het eerste postprandiale studiebezoek zijn verkregen, zullen worden vergeleken met de resultaten die 30 dagen later zijn verkregen.
Basislijn en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Illinois Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 329493
  • 329493-4 (ANDER: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren