Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z pestek winogron (GSE) na insulinooporność

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
U osób z zespołem metabolicznym badacze postawili hipotezę, że podanie pojedynczej dawki 300 mg ekstraktu z pestek winogron (GSE) zmniejszy oporność na insulinę (jak dobrze komórki w organizmie mogą pobierać i wykorzystywać glukozę), stres oksydacyjny i ilość utlenionego LDL we krwi w ciągu 24 godzin. Pomiary te będą oceniane w odstępach godzinowych podczas 24-godzinnego protokołu dnia badania. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że codzienne podawanie 300 mg GSE przez 30 dni zmniejszy wyjściową insulinooporność, stres oksydacyjny i poziom utlenionego LDL we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z zespołem metabolicznym badacze postawili hipotezę, że podanie pojedynczej dawki 300 mg ekstraktu z pestek winogron (GSE) zmniejszy oporność na insulinę (jak dobrze komórki w organizmie mogą pobierać i wykorzystywać glukozę), stres oksydacyjny i ilość utlenionego LDL we krwi w ciągu 24 godzin. Każdy z nich może być podwyższony po zjedzeniu wysokotłuszczowych posiłków, które są powszechnie spotykane w przeciętnej zachodniej diecie. Aby lepiej ocenić wpływ tych wzorców żywieniowych o wysokiej zawartości tłuszczu, w ciągu dnia badania serwowane będą trzy standardowe posiłki o wysokiej zawartości tłuszczu: śniadanie, obiad i kolacja. Pomiary we krwi będą oceniane w odstępach godzinowych podczas 24-godzinnego protokołu dnia badania. Ponadto badacze postawili hipotezę, że codzienne podawanie 300 mg GSE przez 30 dni zmniejszy wyjściową insulinooporność, stres oksydacyjny i poziom utlenionego LDL we krwi, gdy ten 24-godzinny protokół dnia badania zostanie powtórzony, a śniadanie, obiad i kolacja są ponownie serwowane.

Insulinooporność będzie mierzona za pomocą porównania poziomów insuliny i glukozy we krwi. Stres oksydacyjny, będący miarą stanu zapalnego, będzie mierzony na podstawie poziomu cytokin we krwi. Poziom utlenionego LDL zostanie zmierzony we krwi. Badacze planują również przeprowadzić pomocnicze badanie farmakokinetyczne różnych polimerów, o których wiadomo, że są obecne w ekstraktach z pestek winogron, aby określić ich biodostępność i ich związek z obserwowanymi efektami biologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Hospital, Mather

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zespół metaboliczny, na podstawie spełnienia przez pacjenta co najmniej 3 z następujących kryteriów:
  • otyłość brzuszna z obwodem talii > 40 cali u mężczyzn lub > 35 cali u kobiet,
  • Stan przednadciśnieniowy z ciśnieniem krwi > 135/85,
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 110 mg/dl,
  • Stężenie trójglicerydów w osoczu powyżej 150 mg/dl,
  • Poziom HDL poniżej 40 mg/dl u mężczyzn lub 50 mg/dl u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana choroba ogólnoustrojowa,
  • Cukrzyca,
  • Spożycie alkoholu > 1-2 drinki/tydzień,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które wpłyną na metabolizm, zdolność do ćwiczeń lub status oksydacyjny,
  • Palacze,
  • Kobiety z nieprawidłowymi cyklami miesiączkowymi, przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, ciężarne lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z pestek winogron
To jest ramię na 30 dni. Podczas początkowej wizyty badawczej badani spożyją jedną kapsułkę 300 mg MegaNatural Gold, a następnie 3 wysokotłuszczowe posiłki: śniadanie, obiad i kolację. Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu w ciągu dnia. Dializa za pośrednictwem przepływu zostanie przeprowadzona przed śniadaniem i ponownie 1,5 godziny później, po spożyciu kapsułek i śniadaniu. Minimalny 14-dniowy okres wymywania będzie między ramionami, jeśli jest to pierwsze ramię w randomizowanej krzyżówce.
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Kapsułka 300 mg ekstraktu z pestek winogron; 1 kapsułka będzie spożywana w ostrym dniu badania poposiłkowym i 1 kapsułka będzie spożywana codziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • MegaNaturalne Złoto
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To jest ramię na 30 dni. Podczas początkowej wizyty badawczej uczestnicy spożyją jedną kapsułkę placebo (maltodekstrynę), a następnie 3 wysokotłuszczowe posiłki: śniadanie, obiad i kolację. Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu w ciągu dnia. Dializa za pośrednictwem przepływu zostanie przeprowadzona przed śniadaniem i ponownie 1,5 godziny później, po spożyciu kapsułek i śniadaniu. Minimalny 14-dniowy okres wymywania będzie między ramionami, jeśli jest to pierwsze ramię w randomizowanej krzyżówce.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka 300 mg maltodekstryny; 1 kapsułka będzie spożywana w ostrym dniu badania poposiłkowym i 1 kapsułka będzie spożywana codziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Oporność na insulinę zostanie oceniona poprzez porównanie wyjściowego stężenia insuliny na czczo ze stężeniem insuliny na czczo po okresie interwencji trwającym 30 dni; do porównań zostanie wykorzystana wartość oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
Wartość bazowa i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia utlenionego LDL (oxLDL).
Ramy czasowe: Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany w stężeniach oxLDL będą oceniane metodologią ELISA. Zmiany w 24-godzinnej odpowiedzi poposiłkowej będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków.
Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany w 24-godzinnej poposiłkowej odpowiedzi na stres oksydacyjny będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków. Zmiany w stresie oksydacyjnym zostaną ocenione poprzez pomiar produkcji cytokin przy użyciu metodologii ELISA.
Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany w stresie naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina po posiłku
Zmiany stresu oksydacyjnego będą oceniane za pomocą dializy przepływowej (FMD). Zmiany będą oceniane na początku badania i godzinę po spożyciu kapsułki i spożyciu wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego.
Wartość wyjściowa i 1 godzina po posiłku
Zmiany w odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany w 24-godzinnej poposiłkowej odpowiedzi na insulinę będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków.
Wyjściowa i 24-godzinna odpowiedź poposiłkowa
Zmiany stężenia utlenionego LDL (oxLDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany w stężeniach oxLDL będą oceniane metodologią ELISA. Zmiany w 24-godzinnej odpowiedzi poposiłkowej będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków. Odpowiedź z wizyty wyjściowej zostanie porównana z odpowiedzią uzyskaną podczas wizyty w dniu 30.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany w odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany w 24-godzinnej poposiłkowej odpowiedzi na insulinę będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków. Odpowiedź z wizyty wyjściowej zostanie porównana z odpowiedzią uzyskaną podczas wizyty w dniu 30.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany w 24-godzinnej poposiłkowej odpowiedzi na stres oksydacyjny będą oceniane w jednogodzinnych odstępach podczas dni badania poposiłkowych, po spożyciu kapsułki i zjedzeniu 3 wysokotłuszczowych posiłków. Zmiany w stresie oksydacyjnym zostaną ocenione poprzez pomiar produkcji cytokin przy użyciu metodologii ELISA. Odpowiedź z wizyty wyjściowej zostanie porównana z odpowiedzią uzyskaną podczas wizyty 30-dniowej.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany w stresie naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiany stresu oksydacyjnego będą oceniane za pomocą dializy przepływowej (FMD). Zmiany będą oceniane na początku badania i godzinę po spożyciu kapsułki i spożyciu wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego. Wyniki uzyskane podczas pierwszej poposiłkowej wizyty studyjnej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi 30 dni później.
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Illinois Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 329493
  • 329493-4 (INNY: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Ekstrakt z pestek winogron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj