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Effetto di un estratto di semi d'uva (GSE) sulla resistenza all'insulina

26 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Nelle persone con sindrome metabolica, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una singola dose di 300 mg di un estratto di semi d'uva (GSE) ridurrà la resistenza all'insulina (quanto bene le cellule del corpo possono assorbire e utilizzare il glucosio), lo stress ossidativo e il quantità di LDL ossidate nel sangue durante un periodo di 24 ore. Queste misurazioni saranno valutate a intervalli orari durante il protocollo del giorno di studio di 24 ore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione giornaliera di 300 mg di GSE per 30 giorni ridurrà la resistenza all'insulina basale, lo stress ossidativo e il livello di LDL ossidato nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle persone con sindrome metabolica, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una singola dose di 300 mg di un estratto di semi d'uva (GSE) ridurrà la resistenza all'insulina (quanto bene le cellule del corpo possono assorbire e utilizzare il glucosio), lo stress ossidativo e il quantità di LDL ossidate nel sangue durante un periodo di 24 ore. Ognuno di questi può essere elevato dopo aver mangiato pasti ricchi di grassi, che si trovano comunemente nella dieta occidentale media. Per valutare meglio l'impatto di questi schemi alimentari ricchi di grassi, durante la giornata di studio verranno serviti tre pasti standardizzati ricchi di grassi: colazione, pranzo e cena. Le misurazioni nel sangue saranno valutate a intervalli orari durante il protocollo del giorno di studio di 24 ore. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione giornaliera di 300 mg di GSE per 30 giorni ridurrà la resistenza all'insulina al basale, lo stress ossidativo e il livello di LDL ossidato nel sangue quando questo protocollo del giorno di studio di 24 ore viene ripetuto e colazione, pranzo e cena sono nuovamente serviti.

La resistenza all'insulina sarà misurata utilizzando un confronto dei livelli di insulina e glucosio nel sangue. Lo stress ossidativo, una misura dell'infiammazione, sarà misurato dai livelli di citochine nel sangue. Il livello di LDL ossidato sarà misurato nel sangue. I ricercatori prevedono inoltre di intraprendere uno studio farmacocinetico sussidiario sui vari polimeri che sono noti per essere presenti negli estratti di semi d'uva per determinare la loro biodisponibilità e la loro relazione con gli effetti biologici osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Hospital, Mather

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sindrome metabolica, in base al soggetto che soddisfa almeno 3 dei seguenti criteri:
  • Obesità addominale con circonferenza della vita > 40 pollici negli uomini o > 35 pollici nelle donne,
  • Pre-ipertensione con pressione arteriosa > 135/85,
  • Livelli di glicemia a digiuno superiori a 110 mg/dl,
  • Livelli plasmatici di trigliceridi superiori a 150 mg/dl,
  • Livelli di HDL inferiori a 40 mg/dl negli uomini o 50 mg/dl nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica nota,
  • Diabete,
  • Consumo di alcol > 1-2 drink/settimana,
  • Assunzione di farmaci o integratori che influiranno sul metabolismo, sulla loro capacità di esercitare o sullo stato ossidativo,
  • fumatori,
  • Soggetti di sesso femminile con cicli mestruali anormali, che assumono contraccettivi orali, in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di semi d'uva
Questo è un braccio di 30 giorni. Alla visita dello studio di base, i soggetti consumeranno una capsula da 300 mg di MegaNatural Gold seguita da 3 pasti ricchi di grassi: colazione, pranzo e cena. Il sangue verrà prelevato a intervalli specifici durante il giorno. La dialisi flusso-mediata verrà eseguita prima della colazione e di nuovo 1,5 ore dopo, dopo il consumo di capsule e la colazione. Se questo è il primo braccio del cross-over randomizzato, ci sarà un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra i bracci.
Integratore alimentare: Estratto di semi d'uva
Capsula da 300 mg di estratto di semi d'uva; 1 capsula verrà consumata per un giorno di studio post-prandiale acuto e 1 capsula verrà consumata ogni giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Oro MegaNaturale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo è un braccio di 30 giorni. Alla visita di base dello studio, i soggetti consumeranno una capsula di placebo (maltodestrina) seguita da 3 pasti ricchi di grassi: colazione, pranzo e cena. Il sangue verrà prelevato a intervalli specifici durante il giorno. La dialisi flusso-mediata verrà eseguita prima della colazione e di nuovo 1,5 ore dopo, dopo il consumo di capsule e la colazione. Se questo è il primo braccio del cross-over randomizzato, ci sarà un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra i bracci.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula da 300 mg di maltodestrine; 1 capsula verrà consumata per un giorno di studio post-prandiale acuto e 1 capsula verrà consumata ogni giorno per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
La resistenza all'insulina sarà valutata confrontando la concentrazione basale di insulina a digiuno con la concentrazione di insulina a digiuno dopo un periodo di intervento di 30 giorni; il valore Homeostatic Model Assessment (HOMA) sarà utilizzato per i confronti.
Basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di LDL ossidate (oxLDL).
Lasso di tempo: Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
I cambiamenti nelle concentrazioni di oxLDL saranno valutati mediante metodologia ELISA. I cambiamenti nella risposta post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e il consumo di 3 pasti ricchi di grassi.
Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
Alterazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
I cambiamenti nella risposta allo stress ossidativo post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e il consumo di 3 pasti ricchi di grassi. I cambiamenti nello stress ossidativo saranno valutati misurando la produzione di citochine utilizzando la metodologia ELISA.
Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
Cambiamenti nello stress vascolare
Lasso di tempo: Baseline e 1 ora post-prandiale
I cambiamenti nello stress ossidativo saranno valutati mediante dialisi flusso mediata (FMD). I cambiamenti saranno valutati al basale e un'ora dopo il consumo di capsule e dopo aver consumato una colazione ricca di grassi.
Baseline e 1 ora post-prandiale
Alterazioni della risposta insulinica
Lasso di tempo: Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
I cambiamenti nella risposta insulinica post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e dopo aver consumato 3 pasti ricchi di grassi.
Risposta post-prandiale al basale e 24 ore
Cambiamenti nelle concentrazioni di LDL ossidate (oxLDL).
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
I cambiamenti nelle concentrazioni di oxLDL saranno valutati mediante metodologia ELISA. I cambiamenti nella risposta post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e il consumo di 3 pasti ricchi di grassi. La risposta dalla visita di riferimento sarà confrontata con la risposta ottenuta durante la visita del giorno 30.
Basale e 30 giorni
Alterazioni della risposta insulinica
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
I cambiamenti nella risposta insulinica post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e dopo aver consumato 3 pasti ricchi di grassi. La risposta dalla visita di riferimento sarà confrontata con la risposta ottenuta durante la visita del giorno 30.
Basale e 30 giorni
Alterazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
I cambiamenti nella risposta allo stress ossidativo post-prandiale di 24 ore saranno valutati a intervalli di un'ora durante i giorni di studio post-prandiale, dopo il consumo di capsule e il consumo di 3 pasti ricchi di grassi. I cambiamenti nello stress ossidativo saranno valutati misurando la produzione di citochine utilizzando la metodologia ELISA. La risposta dalla visita di riferimento sarà confrontata con la risposta ottenuta durante la visita di 30 giorni.
Basale e 30 giorni
Cambiamenti nello stress vascolare
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
I cambiamenti nello stress ossidativo saranno valutati mediante dialisi flusso mediata (FMD). I cambiamenti saranno valutati al basale e un'ora dopo il consumo di capsule e dopo aver consumato una colazione ricca di grassi. I risultati ottenuti durante la prima visita di studio post-prandiale saranno confrontati con quelli ottenuti 30 giorni dopo.
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Illinois Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 329493
  • 329493-4 (ALTRO: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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