A szőlőmag-kivonat (GSE) hatása az inzulinrezisztenciára
2017. június 26. frissítette: University of California, Davis
A metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél a kutatók azt feltételezik, hogy a szőlőmag-kivonat (GSE) egyszeri 300 mg-os adagja csökkenti az inzulinrezisztenciát (a szervezet sejtjei mennyire képesek felvenni és felhasználni a glükózt), az oxidatív stresszt és a oxidált LDL mennyisége a vérben egy 24 órás időszak alatt.
Ezeket a méréseket óránkénti időközönként értékelik a 24 órás vizsgálati nap protokollja során.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy napi 300 mg GSE 30 napon keresztül történő beadása csökkenti a kiindulási inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt és az oxidált LDL szintjét a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél a kutatók azt feltételezik, hogy a szőlőmag-kivonat (GSE) egyszeri 300 mg-os adagja csökkenti az inzulinrezisztenciát (a szervezet sejtjei mennyire képesek felvenni és felhasználni a glükózt), az oxidatív stresszt és a oxidált LDL mennyisége a vérben egy 24 órás időszak alatt. Ezek mindegyike megemelkedhet magas zsírtartalmú ételek elfogyasztása után, amelyek általában megtalálhatók az átlagos nyugati étrendben. A magas zsírtartalmú étkezési minták hatásának jobb felmérése érdekében három szabványos, magas zsírtartalmú étkezést szolgálnak fel a vizsgálati nap során: reggelit, ebédet és vacsorát. A vérben mért értékeket óránkénti időközönként értékelik a vizsgálati nap 24 órás protokollja alatt. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy napi 300 mg GSE 30 napon át történő beadása csökkenti a kiindulási inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt és az oxidált LDL szintjét a vérben, ha ezt a 24 órás vizsgálati napi protokollt, valamint reggelit, ebédet és vacsorát megismétlik. ismét felszolgálják.
Az inzulinrezisztenciát a vér inzulin- és glükózszintjének összehasonlításával mérik. Az oxidatív stresszt, a gyulladás mértékét a vér citokinek szintjével mérik. Az oxidált LDL szintjét a vérben mérik. A kutatók azt is tervezik, hogy egy kiegészítő farmakokinetikai vizsgálatot végeznek a szőlőmag-kivonatokban ismerten jelen lévő különféle polimereken, hogy meghatározzák biológiai hozzáférhetőségüket és kapcsolatukat a megfigyelt biológiai hatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Metabolikus szindróma, ha az alany az alábbi kritériumok közül legalább 3-nak megfelel:
- Hasi elhízás férfiaknál > 40 hüvelyknél, nőknél > 35 hüvelyknél,
- prehipertónia 135/85 feletti vérnyomással,
- 110 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint,
- 150 mg/dl feletti plazma trigliceridszint,
- A HDL-szint 40 mg/dl alatti férfiaknál vagy 50 mg/dl nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert szisztémás betegség,
- Cukorbetegség,
- alkoholfogyasztás > 1-2 ital/hét,
- olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolják az anyagcserét, a testmozgási képességüket vagy az oxidatív állapotukat,
- Dohányzók,
- Rendellenes menstruációs ciklusú, orális fogamzásgátlót szedő, terhes vagy szoptató női alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szőlő mag kivonat
Ez egy 30 napos kar.
A kiindulási vizsgálati látogatáson az alanyok egy 300 mg-os MegaNatural Gold kapszulát fogyasztanak, majd 3 zsíros étkezést: reggelit, ebédet és vacsorát.
A nap folyamán meghatározott időközönként vért vesznek.
Flow-mediált dialízist végeznek reggeli előtt, majd 1,5 órával később, a kapszula elfogyasztása és a reggeli után.
A karok között legalább 14 napos kimosódási periódus van, ha ez az első kar a véletlenszerű keresztezésben.
|
300 mg kapszula szőlőmag kivonat; Egy akut étkezés utáni vizsgálati napon 1 kapszulát kell elfogyasztani, és naponta 1 kapszulát 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez egy 30 napos kar.
A kiindulási vizsgálati látogatáson az alanyok egy placebo (maltodextrin) kapszulát fogyasztanak, majd 3 zsíros étkezést: reggelit, ebédet és vacsorát.
A nap folyamán meghatározott időközönként vért vesznek.
Flow-mediált dialízist végeznek reggeli előtt, majd 1,5 órával később, a kapszula elfogyasztása és a reggeli után.
A karok között legalább 14 napos kimosódási periódus van, ha ez az első kar a véletlenszerű keresztezésben.
|
300 mg maltodextrin kapszula; Egy akut étkezés utáni vizsgálati napon 1 kapszulát kell elfogyasztani, és naponta 1 kapszulát 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az inzulinrezisztenciát úgy értékeljük, hogy az alapvonal éhomi inzulinkoncentrációját összehasonlítjuk a 30 napos beavatkozási időszak utáni éhomi inzulinkoncentrációval; a Homeostatic Model Assessment (HOMA) értéket használjuk az összehasonlításhoz.
|
Alapállapot és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidált LDL (oxLDL) koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 24 órás étkezés utáni válasz
|
Az oxLDL-koncentráció változásait ELISA módszerrel értékelik.
Az étkezés utáni 24 órás reakcióban bekövetkezett változásokat az étkezés utáni vizsgálati napok során egyórás időközönként értékelik, kapszulafogyasztás és 3 zsíros étkezés elfogyasztása után.
|
Kiindulási és 24 órás étkezés utáni válasz
|
|
Változások az oxidatív stresszben
Időkeret: Kiindulási és 24 órás étkezés utáni reakció
|
Az étkezés utáni 24 órás oxidatív stresszválasz változásait egyórás időközönként értékeljük az étkezés utáni vizsgálati napokon, kapszulafogyasztás és 3 zsíros étkezés elfogyasztása után.
Az oxidatív stressz változásait a citokintermelés ELISA módszerrel történő mérésével értékelik.
|
Kiindulási és 24 órás étkezés utáni reakció
|
|
Változások az érrendszeri stresszben
Időkeret: Kiindulási és 1 órával étkezés után
|
Az oxidatív stressz változásait áramlásközvetített dialízissel (FMD) értékelik.
A változásokat a kiinduláskor és egy órával a kapszula elfogyasztása és egy zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után értékelik.
|
Kiindulási és 1 órával étkezés után
|
|
Az inzulinválasz változásai
Időkeret: Kiindulási és 24 órás étkezés utáni válasz
|
Az étkezés utáni 24 órás inzulinválasz változásait egyórás időközönként értékeljük az étkezés utáni vizsgálati napokon, kapszula fogyasztása és 3 zsíros étkezés után.
|
Kiindulási és 24 órás étkezés utáni válasz
|
|
Az oxidált LDL (oxLDL) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az oxLDL-koncentráció változásait ELISA módszerrel értékelik.
Az étkezés utáni 24 órás reakcióban bekövetkezett változásokat az étkezés utáni vizsgálati napok során egyórás időközönként értékelik, kapszulafogyasztás és 3 zsíros étkezés elfogyasztása után.
Az alaplátogatás válaszát összehasonlítják a 30. napos látogatás során kapott válasszal.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Az inzulinválasz változásai
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az étkezés utáni 24 órás inzulinválasz változásait egyórás időközönként értékeljük az étkezés utáni vizsgálati napokon, kapszula fogyasztása és 3 zsíros étkezés után.
Az alaplátogatás válaszát összehasonlítják a 30. napos látogatás során kapott válasszal.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Változások az oxidatív stresszben
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az étkezés utáni 24 órás oxidatív stresszválasz változásait egyórás időközönként értékeljük az étkezés utáni vizsgálati napokon, kapszulafogyasztás és 3 zsíros étkezés elfogyasztása után.
Az oxidatív stressz változásait a citokintermelés ELISA módszerrel történő mérésével értékelik.
Az alaplátogatás válaszát összehasonlítják a 30 napos látogatás során kapott válasszal.
|
Alapállapot és 30 nap
|
|
Változások az érrendszeri stresszben
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
|
Az oxidatív stressz változásait áramlásközvetített dialízissel (FMD) értékelik.
A változásokat a kiinduláskor és egy órával a kapszula elfogyasztása és egy zsírban gazdag reggeli elfogyasztása után értékelik.
Az étkezés utáni első vizsgálati látogatás során kapott eredményeket összehasonlítják a 30 nappal később kapott eredményekkel.
|
Alapállapot és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chulani T Kappagoda, MD, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 329493
- 329493-4 (EGYÉB: UC Davis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .